Behandling av steroid refraktær gastrointestinal akutt GVHD etter allogen HSCT med fekal mikrobiotaoverføring (HERACLES)
22. februar 2021 oppdatert av: MaaT Pharma
Behandling av steroid refraktær gastrointestinal akutt graft-versus-vertssykdom etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon med fekal mikrobiotaoverføring
Pasienter som har en gastrointestinal akutt graft versus host-sykdom (GVHD) fikk en førstelinje standardbehandling av kortikosteroider.
For pasienter som ikke reagerer eller utvikler seg etter en første respons har høy dødelighet.
Det er interesse for å identifisere effektiv annenlinjebehandling for disse pasientene kortikosteroidresistent akutt GVHD.
Fekal mikrobiotaoverføring kan være en fordelaktig behandling i denne kliniske situasjonen med dårlig prognose og begrensede terapeutiske muligheter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Frankrike, 49933
- CHU Angers
-
Besançon, Frankrike, 25030
- CHRU Besançon
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Frankrike, 87000
- CHU Limoges
-
Nantes, Frankrike, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrike, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike, 31100
- IUCT Oncopole
-
-
-
-
-
Roma, Italia, 168
- Gemelli Hospital
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polen, 80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Katowice, Polen, 40-032
- Public Clinic Hospital
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- University Clinical Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som utvikler en første episode av trinn 2 til 4 Gastro-intestinal akutt graft-versus-vert (GI-aGVHD) med tarmovervekt (Przepiorka D, 1995), resistente mot en førstelinjebehandling med steroider (manglende bedring etter 5 dager) eller progresjon etter 3 dagers behandling med kortikosteroider ved 2 mg/kg metylprednisolonekvivalent dose) (SR GI-aGVHD)
- Alder ≥ 18 år gammel
- Allogen hematopoetisk stamcelletransplantasjon (Allo-HSCT) med enhver type donor, stamcellekilde, GVHD-profylakse eller kondisjoneringsregime
- Pasienter som kan ha minst 12 timers seponering av systemiske antibiotika for å utføre allogen FMT
- Signatur på informert og skriftlig samtykke fra subjektet eller av subjektets juridisk akseptable representant
Ekskluderingskriterier:
- Grad IV hyperakutt GVHD
- Overlapp kronisk GVHD
- Akutt GVHD etter infusjon av donorlymfocytter
- Tilbakefallende/vedvarende malignitet som krever rask immunsuppresjonsabstinens
- Aktiv ukontrollert infeksjon ifølge behandlende lege
- Andre systemiske legemidler enn kortikosteroider for GVHD-behandling (inkludert ekstrakorporeal fotoferese). Legemidler som allerede brukes for GVHD-forebygging (f. kalsineurinhemmere) er tillatt.
- Absolutt nøytrofiltall < 0,5 x 10^9 /L
- Absolutt antall blodplater < 10 000
- Pasient Epstein-Barr Virus (EBV) negativ
- Bevis for giftig megakolon eller gastrointestinal perforering på abdominal røntgen
- Kjent allergi eller intoleranse mot trehalose eller maltodekstrin
- Graviditet: positiv urin- eller blodprøve hos kvinner i fertil alder; amming; fravær av effektiv prevensjonsmetode for kvinner i fertil alder
- Annen pågående intervensjonsprotokoll som kan forstyrre det gjeldende primære endepunktet i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: behandlede pasienter
Behandlet med Fecal Microbiota Transfer (FMT)
|
overføring av fekal mikrobiota fra friske givere til pasientene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av FMT ved behandling av steroid refraktær - Gastro-intestinal akutt GVHD (SR-GI-aGVHD) ved D28 etter inkludering
Tidsramme: opptil 4 uker etter inkludering
|
Andel pasienter som oppnår GI og total GVHD-respons etter D28, definert som komplett respons (CR) eller Very Good Partial Response (VGPR)
|
opptil 4 uker etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet ved FMT hos pasienter med SR-GI-aGVHD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks måneder
|
Den generelle sikkerheten til studien vil bli evaluert med forekomsten av alle uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) (frekvens, karakter, sammenheng) gjennom studieperioden
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks måneder
|
|
Gastrointestinal GVHD total responsrate ved D28 etter inkludering
Tidsramme: Dag 28
|
Andel pasienter som oppnår GI og total GVHD-respons etter D28, definert som komplett respons (CR) eller Very Good Partial Response (VGPR) eller Partial Response (PR)
|
Dag 28
|
|
Antall pasienter med infeksjonslidelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks måneder
|
Evaluering av FMT-aktivitet på infeksjonssykdommer
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks måneder
|
|
Antall multiresistente bakterier i avføring
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks måneder
|
Evaluering av FMT-aktivitet på transport av multiresistente bakterier (MDRB).
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks måneder
|
|
Antall pasienter med kronisk GVHD
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks måneder
|
Kronisk GVHD-uttrykk
|
gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florent Malard, MD, PhD, Hopital Saint Antoine - Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. august 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
25. februar 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
26. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
2. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MPOH03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .