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Trattamento della GVHD acuta gastro-intestinale refrattaria agli steroidi dopo HSCT allogenico con trasferimento di microbiota fecale (HERACLES)

22 febbraio 2021 aggiornato da: MaaT Pharma

Trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite acuta gastro-intestinale refrattaria agli steroidi dopo trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche con trasferimento di microbiota fecale

I pazienti che hanno una malattia del trapianto contro l'ospite acuta gastrointestinale (GVHD) hanno ricevuto un trattamento standard di prima linea di corticosteroidi. Per i pazienti che non rispondono o progrediscono dopo una risposta iniziale hanno un'alta mortalità. C'è un interesse nell'identificare una terapia di seconda linea efficace per questi pazienti con GVHD acuta resistente ai corticosteroidi. Il trasferimento del microbiota fecale potrebbe essere un trattamento benefico in questa situazione clinica con una prognosi infausta e opzioni terapeutiche limitate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHRU Besançon
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU LILLE
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU Limoges
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31100
        • IUCT Oncopole
  • Italia
      • Roma, Italia, 168
        • Gemelli Hospital
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Katowice, Polonia, 40-032
        • Public Clinic Hospital
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • University Clinical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che sviluppano un primo episodio di Graft-versus-Host (GI-aGVHD) di stadio da 2 a 4 con predominanza intestinale (Przepiorka D, 1995), resistenti a una terapia di prima linea con steroidi (mancanza di miglioramento dopo 5 giorni o progressione dopo 3 giorni di trattamento con corticosteroidi alla dose equivalente di 2 mg/Kg di metilprednisolone) (SR GI-aGVHD)
  • Età ≥ 18 anni
  • Trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (Allo-HSCT) con qualsiasi tipo di donatore, fonte di cellule staminali, profilassi GVHD o regime di condizionamento
  • Pazienti in grado di sospendere almeno 12 ore di antibiotici sistemici per eseguire l'FMT allogenico
  • Firma del consenso informato e scritto da parte del soggetto o del suo rappresentante legalmente riconosciuto

Criteri di esclusione:

  • GVHD iperacuta di grado IV
  • Sovrapposizione GVHD cronica
  • GVHD acuta dopo l'infusione di linfociti del donatore
  • Tumore maligno recidivante/persistente che richiede una rapida sospensione della soppressione immunitaria
  • Infezione attiva incontrollata secondo il medico curante
  • Altri farmaci sistemici diversi dai corticosteroidi per il trattamento della GVHD (inclusa la fotoferesi extracorporea). Farmaci già in uso per la prevenzione della GVHD (es. inibitori della calcineurina) sono consentiti.
  • Conta assoluta dei neutrofili < 0,5 x 10^9 /L
  • Conta piastrinica assoluta < 10.000
  • Paziente Virus di Epstein-Barr (EBV) negativo
  • Evidenza di megacolon tossico o perforazione gastrointestinale alla radiografia addominale
  • Allergia o intolleranza nota al trealosio o alla maltodestrina
  • Gravidanza: esame delle urine o del sangue positivo nelle donne in età fertile; allattamento; assenza di un metodo contraccettivo efficace per le donne in età fertile
  • Altro protocollo interventistico in corso che potrebbe interferire con l'endpoint primario dello studio corrente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: pazienti trattati
Trattata con Fecal Microbiota Transfer (FMT)
Droga: trasferimento del microbiota fecale
trasferimento del microbiota fecale dai donatori sani ai pazienti
Altri nomi:
  • Maat013

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della FMT nel trattamento della GVHD acuta gastro-intestinale refrattaria agli steroidi (SR-GI-aGVHD) a D28 dopo l'inclusione
Lasso di tempo: fino a 4 settimane dopo l'inclusione
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta GI e GVHD complessiva entro D28, definita come risposta completa (CR) o risposta parziale molto buona (VGPR)
fino a 4 settimane dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'FMT nei pazienti con SR-GI-aGVHD
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi
La sicurezza complessiva dello studio sarà valutata con l'incidenza di tutti gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE) (frequenza, grado, relazione) durante il periodo di studio
attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi
Tasso di risposta globale GVHD gastrointestinale a D28 dopo l'inclusione
Lasso di tempo: Giorno 28
Proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta GI e GVHD complessiva entro D28, definita come risposta completa (CR) o risposta parziale molto buona (VGPR) o risposta parziale (PR)
Giorno 28
Numero di pazienti con malattie infettive
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi
Valutazione dell'attività FMT su malattie infettive
attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi
Numero di batteri multiresistenti nelle feci
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi
Valutazione dell'attività FMT su portatori di batteri multifarmacoresistenti (MDRB).
attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi
Numero di pazienti con GVHD cronica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi
Espressione cronica di GVHD
attraverso il completamento degli studi, una media di sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MaaT Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Florent Malard, MD, PhD, Hopital Saint Antoine - Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 agosto 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 febbraio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

26 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPOH03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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