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Behandlung von steroidrefraktärer akuter GVHD im Gastrointestinaltrakt nach allogener HSZT mit fäkalem Mikrobiota-Transfer (HERACLES)

22. Februar 2021 aktualisiert von: MaaT Pharma

Behandlung einer steroidrefraktären gastrointestinalen akuten Graft-versus-Host-Erkrankung nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation mit fäkalem Mikrobiota-Transfer

Patienten mit einer akuten gastrointestinalen Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) erhielten eine Erstlinien-Standardbehandlung mit Kortikosteroiden. Bei Patienten, die nach einem anfänglichen Ansprechen nicht ansprechen oder Fortschritte machen, ist die Sterblichkeit hoch. Es besteht ein Interesse daran, eine wirksame Zweitlinientherapie für diese Patienten mit Kortikosteroid-resistenter akuter GVHD zu identifizieren. Der fäkale Mikrobiota-Transfer könnte in dieser klinischen Situation mit einer schlechten Prognose und begrenzten therapeutischen Optionen eine vorteilhafte Behandlung sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankreich, 49933
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHRU Besançon
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • CHU Limoges
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Chu Nantes
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • IUCT Oncopole
  • Italien
      • Roma, Italien, 168
        • Gemelli Hospital
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Katowice, Polen, 40-032
        • Public Clinic Hospital
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • University Clinical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine erste Episode von akutem gastrointestinalem Graft-versus-Host (GI-aGVHD) der Stadien 2 bis 4 mit Darmdominanz entwickeln (Przepiorka D, 1995), die gegenüber einer Erstlinientherapie mit Steroiden resistent sind (keine Besserung nach 5 Tagen oder Progression nach 3-tägiger Behandlung mit Kortikosteroiden in einer Methylprednisolon-Äquivalentdosis von 2 mg/kg) (SR GI-aGVHD)
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (Allo-HSCT) mit jeder Art von Spender, Stammzellquelle, GVHD-Prophylaxe oder Konditionierung
  • Patienten, die in der Lage sind, systemische Antibiotika für mindestens 12 Stunden abzusetzen, um die allogene FMT durchzuführen
  • Unterschrift der informierten und schriftlichen Zustimmung durch den Probanden oder durch den gesetzlich zulässigen Vertreter des Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Hyperakute GVHD Grad IV
  • Chronische GVHD überlappen
  • Akute GVHD nach Infusion von Spender-Lymphozyten
  • Rezidivierende/persistierende Malignität, die ein schnelles Absetzen der Immunsuppression erfordert
  • Aktive unkontrollierte Infektion nach Angaben des behandelnden Arztes
  • Andere systemische Arzneimittel als Kortikosteroide zur GVHD-Behandlung (einschließlich extrakorporaler Photopherese). Medikamente, die bereits zur GVHD-Prävention verwendet werden (z. Calcineurin-Inhibitoren) sind erlaubt.
  • Absolute Neutrophilenzahl < 0,5 x 10^9/L
  • Absolute Thrombozytenzahl < 10 000
  • Patient Epstein-Barr-Virus (EBV) negativ
  • Nachweis eines toxischen Megakolons oder einer gastrointestinalen Perforation im Röntgenbild des Abdomens
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Trehalose oder Maltodextrin
  • Schwangerschaft: positiver Urin- oder Bluttest bei Frauen im gebärfähigen Alter; Stillzeit; Fehlen einer wirksamen Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Anderes laufendes Interventionsprotokoll, das den primären Endpunkt der aktuellen Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: behandelte Patienten
Behandelt mit fäkalem Mikrobiota-Transfer (FMT)
Arzneimittel: fäkaler Mikrobiota-Transfer
Übertragung der fäkalen Mikrobiota von gesunden Spendern auf die Patienten
Andere Namen:
  • MaaT013

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von FMT bei der Behandlung von Steroid-refraktärer gastrointestinaler akuter GVHD (SR-GI-aGVHD) am Tag 28 nach der Aufnahme
Zeitfenster: bis zu 4 Wochen nach Aufnahme
Anteil der Patienten, die bis zum Tag 28 eine GI- und Gesamt-GVHD-Reaktion erreichten, definiert als vollständige Remission (CR) oder sehr gute partielle Remission (VGPR)
bis zu 4 Wochen nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der FMT bei Patienten mit SR-GI-aGvHD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate
Die Gesamtsicherheit der Studie wird anhand der Inzidenz aller unerwünschten Ereignisse (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) (Häufigkeit, Schweregrad, Beziehung) während des gesamten Studienzeitraums bewertet
bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate
Gastrointestinale GVHD-Gesamtansprechrate am Tag 28 nach der Aufnahme
Zeitfenster: Tag 28
Anteil der Patienten, die bis zum Tag 28 eine GI- und Gesamt-GVHD-Reaktion erreichten, definiert als vollständige Remission (CR) oder sehr gute partielle Remission (VGPR) oder partielle Remission (PR)
Tag 28
Anzahl der Patienten mit Infektionskrankheiten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate
Bewertung der FMT-Aktivität bei Infektionskrankheiten
bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate
Anzahl multiresistenter Bakterien im Stuhl
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate
Bewertung der FMT-Aktivität auf Träger multiresistenter Bakterien (MDRB).
bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate
Anzahl der Patienten mit chronischer GVHD
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate
Chronische GVHD-Expression
bis zum Studienabschluss durchschnittlich sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MaaT Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Florent Malard, MD, PhD, Hopital Saint Antoine - Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. Februar 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

26. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPOH03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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