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Tratamiento de la EICH aguda gastrointestinal refractaria a esteroides después de un HSCT alogénico con transferencia de microbiota fecal (HERACLES)

22 de febrero de 2021 actualizado por: MaaT Pharma

TRATAMIENTO DE LA ENFERMEDAD DE INJERTO CONTRA HUESPED GASTROINTESTINAL AGUDA RESISTENTE A Esteroides DESPUÉS DEL TRASPLANTE ALOGÉNICO DE CÉLULAS MADRE HEMATOPOYÉTICAS CON TRANSFERENCIA DE MICROBIOTA FECAL

Los pacientes que tienen una enfermedad de injerto contra huésped (EICH) gastrointestinal aguda recibieron un tratamiento estándar de primera línea con corticosteroides. Para los pacientes que no responden o progresan después de una respuesta inicial tienen una alta mortalidad. Existe interés en identificar una terapia de segunda línea eficaz para estos pacientes con EICH aguda resistente a los corticosteroides. La transferencia de microbiota fecal podría ser un tratamiento beneficioso en esta situación clínica de mal pronóstico y limitadas opciones terapéuticas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Besançon, Francia, 25030
        • CHRU Besançon
      • Créteil, Francia, 94000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges, Francia, 87000
        • CHU Limoges
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Francia, 75012
        • Hopital Saint Antoine
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31100
        • IUCT Oncopole
  • Italia
      • Roma, Italia, 168
        • Gemelli Hospital
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Katowice, Polonia, 40-032
        • Public Clinic Hospital
      • Wroclaw, Polonia, 50-556
        • University Clinical Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que desarrollan un primer episodio de injerto contra huésped gastrointestinal agudo en estadio 2 a 4 (GI-aGVHD) con predominio intestinal (Przepiorka D, 1995), resistente a una terapia de primera línea con esteroides (falta de mejoría después de 5 días o progresión tras 3 días de tratamiento con corticoides a dosis equivalente de 2 mg/Kg de metilprednisolona) (SR GI-aGVHD)
  • Edad ≥ 18 años
  • Trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (Alo-HSCT) con cualquier tipo de donante, fuente de células madre, profilaxis de GVHD o régimen de acondicionamiento
  • Pacientes capaces de tener un mínimo de 12 horas de suspensión de antibióticos sistémicos para realizar el FMT alogénico
  • Firma del consentimiento informado y por escrito del sujeto o del representante legalmente aceptable del sujeto

Criterio de exclusión:

  • EICH hiperaguda de grado IV
  • Superposición de EICH crónica
  • EICH aguda después de la infusión de linfocitos de donante
  • Neoplasia maligna recidivante/persistente que requiere retirada rápida de inmunosupresión
  • Infección activa no controlada según el médico tratante
  • Otros fármacos sistémicos distintos de los corticosteroides para el tratamiento de la EICH (incluida la fotoféresis extracorpórea). Medicamentos que ya se utilizan para la prevención de la EICH (p. inhibidores de la calcineurina) están permitidos.
  • Recuento absoluto de neutrófilos < 0,5 x 10^9 /L
  • Recuento absoluto de plaquetas < 10 000
  • Paciente Virus de Epstein-Barr (EBV) negativo
  • Evidencia de megacolon tóxico o perforación gastrointestinal en la radiografía abdominal
  • Alergia o intolerancia conocida a la trehalosa o a la maltodextrina
  • Embarazo: análisis de orina o de sangre positivo en mujeres en edad fértil; lactancia; ausencia de un método anticonceptivo eficaz para mujeres en edad fértil
  • Otro protocolo de intervención en curso que podría interferir con el criterio de valoración principal del estudio actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: pacientes tratados
Tratado con transferencia de microbiota fecal (FMT)
Droga: transferencia de microbiota fecal
transferencia de microbiota fecal de donantes sanos a los pacientes
Otros nombres:
  • MaaT013

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de FMT en el tratamiento de la GVHD aguda gastro-intestinal refractaria a esteroides (SR-GI-aGVHD) en D28 después de la inclusión
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas después de la inclusión
Proporción de pacientes que lograron una respuesta GI y de EICH general para el día 28, definida como respuesta completa (CR) o respuesta parcial muy buena (VGPR)
hasta 4 semanas después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de FMT en pacientes con SR-GI-aGVHD
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de seis meses
La seguridad general del estudio se evaluará con la incidencia de todos los eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE) (frecuencia, grado, relación) durante todo el período del estudio.
hasta la finalización de los estudios, un promedio de seis meses
Tasa de respuesta general de GVHD gastrointestinal en D28 posterior a la inclusión
Periodo de tiempo: Día 28
Proporción de pacientes que lograron respuesta GI y EICH general para el D28, definida como respuesta completa (CR) o muy buena respuesta parcial (VGPR) o respuesta parcial (PR)
Día 28
Número de pacientes con enfermedades infecciosas
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de seis meses
Evaluación de la actividad de FMT en trastornos infecciosos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de seis meses
Número de bacterias resistentes a múltiples fármacos en las heces
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de seis meses
Evaluación de la actividad de FMT en el transporte de bacterias resistentes a múltiples fármacos (MDRB)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de seis meses
Número de pacientes con EICH crónica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de seis meses
Expresión crónica de GVHD
hasta la finalización de los estudios, un promedio de seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MaaT Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Florent Malard, MD, PhD, Hopital Saint Antoine - Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de agosto de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

25 de febrero de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

26 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MPOH03

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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