Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van steroïde refractaire gastro-intestinale acute GVHD na allogene HSCT met fecale microbiota-overdracht (HERACLES)

22 februari 2021 bijgewerkt door: MaaT Pharma

Behandeling van steroïde refractaire gastro-intestinale acute graft-versus-hostziekte na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie met fecale microbiota-overdracht

Patiënten met een gastro-intestinale acute graft-versus-hostziekte (GVHD) kregen een eerstelijns standaardbehandeling met corticosteroïden. Voor patiënten die niet reageren of vooruitgang boeken na een eerste reactie, hebben ze een hoge mortaliteit. Er is interesse in het identificeren van effectieve tweedelijnstherapie voor deze patiënten met corticosteroïd-resistente acute GVHD. Fecale microbiota-overdracht kan een gunstige behandeling zijn in deze klinische situatie met een slechte prognose en beperkte therapeutische opties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers
      • Besançon, Frankrijk, 25030
        • CHRU Besançon
      • Créteil, Frankrijk, 94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU Lille
      • Limoges, Frankrijk, 87000
        • CHU Limoges
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75012
        • Hôpital Saint Antoine
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Frankrijk, 67098
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrijk, 31100
        • IUCT Oncopole
  • Italië
      • Roma, Italië, 168
        • Gemelli Hospital
  • Polen
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Katowice, Polen, 40-032
        • Public Clinic Hospital
      • Wroclaw, Polen, 50-556
        • University Clinical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een eerste episode van stadium 2 tot 4 gastro-intestinale acute graft-versus-host (GI-aGVHD) met darmoverheersing ontwikkelen (Przepiorka D, 1995), resistent tegen een eerstelijnsbehandeling met steroïden (gebrek aan verbetering na 5 dagen of progressie na 3 dagen behandeling met corticosteroïden in een equivalente dosis van 2 mg/kg methylprednisolon) (SR GI-aGVHD)
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (Allo-HSCT) met elk type donor, stamcelbron, GVHD-profylaxe of conditioneringsregime
  • Patiënten die minimaal 12 uur kunnen stoppen met systemische antibiotica om de allogene FMT uit te voeren
  • Ondertekening van geïnformeerde en schriftelijke toestemming door de proefpersoon of door de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Graad IV hyperacute GVHD
  • Overlap chronische GVHD
  • Acute GVHD na infusie van donorlymfocyten
  • Recidiverende/aanhoudende maligniteit die een snelle terugtrekking van de immuunsuppressie vereist
  • Actieve ongecontroleerde infectie volgens de behandelend arts
  • Andere systemische geneesmiddelen dan corticosteroïden voor GVHD-behandeling (inclusief extracorporale fotoferese). Geneesmiddelen die al worden gebruikt voor GVHD-preventie (bijv. calcineurineremmers) zijn toegestaan.
  • Absoluut aantal neutrofielen < 0,5 x 10^9 /L
  • Absoluut aantal bloedplaatjes < 10 000
  • Patiënt Epstein-Barr Virus (EBV) negatief
  • Bewijs van toxisch megacolon of gastro-intestinale perforatie op röntgenfoto van de buik
  • Bekende allergie of intolerantie voor trehalose of maltodextrine
  • Zwangerschap: positieve urine- of bloedtest bij vrouw die zwanger kan worden; borstvoeding; afwezigheid van een effectieve anticonceptiemethode voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Ander lopend interventieprotocol dat mogelijk interfereert met het huidige primaire eindpunt van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: behandelde patiënten
Behandeld met fecale microbiota-overdracht (FMT)
Geneesmiddel: fecale microbiota overdracht
overdracht van fecale microbiota van gezonde donoren naar de patiënten
Andere namen:
  • MaaT013

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van FMT bij de behandeling van refractaire steroïden - Gastro-intestinale acute GVHD (SR-GI-aGVHD) op D28 na opname
Tijdsspanne: tot 4 weken na opname
Percentage patiënten dat GI en algehele GVHD-respons bereikt volgens D28, gedefinieerd als complete respons (CR) of zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR)
tot 4 weken na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van FMT bij patiënten met SR-GI-aGVHD
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld zes maanden
De algehele veiligheid van het onderzoek zal worden geëvalueerd met de incidentie van alle bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) (frequentie, graad, relatie) gedurende de onderzoeksperiode
tot voltooiing van de studie, gemiddeld zes maanden
Gastro-intestinaal GVHD totaal responspercentage op D28 na opname
Tijdsspanne: Dag 28
Percentage patiënten dat GI en algehele GVHD-respons bereikt volgens D28, gedefinieerd als complete respons (CR) of zeer goede partiële respons (VGPR) of partiële respons (PR)
Dag 28
Aantal patiënten met infectieziekten
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld zes maanden
Evaluatie van FMT-activiteit op infectieziekten
tot voltooiing van de studie, gemiddeld zes maanden
Aantal multiresistente bacteriën in de ontlasting
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld zes maanden
Evaluatie van FMT-activiteit op dragerschap van multiresistente bacteriën (MDRB).
tot voltooiing van de studie, gemiddeld zes maanden
Aantal patiënten met chronische GVHD
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld zes maanden
Chronische GVHD-expressie
tot voltooiing van de studie, gemiddeld zes maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MaaT Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florent Malard, MD, PhD, Hopital Saint Antoine - Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 augustus 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

25 februari 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

26 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MPOH03

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fecale microbiota-transplantatie

Klinische onderzoeken op fecale microbiota overdracht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren