Leczenie opornej na steroidy ostrej GVHD żołądkowo-jelitowej po allogenicznym HSCT z transferem mikrobiomu kałowego (HERACLES)
22 lutego 2021 zaktualizowane przez: MaaT Pharma
Leczenie opornej na sterydy ostrej choroby żołądkowo-jelitowej typu „przeszczep przeciw gospodarzowi” po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych za pomocą transferu mikroflory kałowej
Pacjenci z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) ze strony przewodu pokarmowego otrzymywali standardowe leczenie pierwszego rzutu kortykosteroidami.
W przypadku pacjentów, którzy nie reagują lub nie postępują po początkowej odpowiedzi, występuje wysoka śmiertelność.
Istnieje zainteresowanie określeniem skutecznej terapii drugiego rzutu dla tych pacjentów z oporną na kortykosteroidy ostrą GVHD.
Transfer mikrobioty kałowej może być korzystnym leczeniem w tej sytuacji klinicznej ze złym rokowaniem i ograniczonymi możliwościami terapeutycznymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Chu Amiens
-
Angers, Francja, 49933
- CHU Angers
-
Besançon, Francja, 25030
- CHRU Besançon
-
Créteil, Francja, 94000
- Hôpital Henri Mondor
-
Lille, Francja, 59037
- Chru Lille
-
Limoges, Francja, 87000
- Chu Limoges
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, Francja, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42270
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
Strasbourg, Francja, 67098
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Francja, 31100
- IUCT Oncopole
-
-
-
-
-
Gdańsk, Polska, 80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Katowice, Polska, 40-032
- Public Clinic Hospital
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- University Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Roma, Włochy, 168
- Gemelli Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, u których wystąpił pierwszy epizod ostrej choroby żołądkowo-jelitowej Graft-versus-Host (GI-aGVHD) w stadium od 2 do 4 z przewagą jelita (Przepiorka D, 1995), oporni na terapię pierwszego rzutu sterydami (brak poprawy po 5 dniach lub progresja po 3 dniach leczenia kortykosteroidami w dawce równoważnej 2 mg/kg metyloprednizolonu) (SR GI-aGVHD)
- Wiek ≥ 18 lat
- Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo-HSCT) od dowolnego dawcy, źródła komórek macierzystych, profilaktyka GVHD lub schemat kondycjonowania
- Pacjenci zdolni do odstawienia antybiotyków ogólnoustrojowych na minimum 12 godzin w celu wykonania allogenicznego FMT
- Podpis świadomej i pisemnej zgody podmiotu lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela
Kryteria wyłączenia:
- Bardzo ostra GVHD stopnia IV
- Nakładanie się przewlekłej GVHD
- Ostra GVHD po infuzji limfocytów dawcy
- Nawracający/uporczywy nowotwór złośliwy wymagający szybkiego wycofania supresji immunologicznej
- Aktywna niekontrolowana infekcja według lekarza prowadzącego
- Inne leki ogólnoustrojowe niż kortykosteroidy stosowane w leczeniu GVHD (w tym fotofereza pozaustrojowa). Leki już stosowane w profilaktyce GVHD (np. inhibitory kalcyneuryny) są dozwolone.
- Bezwzględna liczba neutrofilów < 0,5 x 10^9 /L
- Bezwzględna liczba płytek krwi < 10 000
- Wirus Epsteina-Barra (EBV) pacjenta ujemny
- Dowód na toksyczne rozdęcie okrężnicy lub perforację przewodu pokarmowego na zdjęciu rentgenowskim jamy brzusznej
- Znana alergia lub nietolerancja na trehalozę lub maltodekstrynę
- Ciąża: dodatni wynik badania moczu lub krwi u kobiety w wieku rozrodczym; laktacja; brak skutecznej metody antykoncepcji dla kobiet w wieku rozrodczym
- Inny trwający protokół interwencyjny, który może kolidować z głównym punktem końcowym obecnego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: leczonych pacjentów
Leczone transferem mikrobiomu kałowego (FMT)
|
transfer mikrobioty kałowej od zdrowych dawców do pacjentów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność FMT w leczeniu opornej na steroidy ostrej GVHD (SR-GI-aGVHD) w dniu 28 po włączeniu
Ramy czasowe: do 4 tygodni po włączeniu
|
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ze strony przewodu pokarmowego i ogólną odpowiedź GVHD do dnia 28, zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa bardzo dobra (VGPR)
|
do 4 tygodni po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo FMT u pacjentów z SR-GI-aGVHD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy
|
Ogólne bezpieczeństwo badania zostanie ocenione na podstawie częstości występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) (częstość, stopień, związek) w całym okresie badania
|
do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi żołądkowo-jelitowej GVHD w D28 po włączeniu
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Odsetek pacjentów osiągających odpowiedź ze strony przewodu pokarmowego i ogólną GVHD do 28. dnia, zdefiniowaną jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa bardzo dobra (VGPR) lub odpowiedź częściowa (PR)
|
Dzień 28
|
|
Liczba pacjentów z chorobami zakaźnymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy
|
Ocena aktywności FMT w chorobach zakaźnych
|
do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy
|
|
Liczba bakterii wielolekoopornych w kale
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy
|
Ocena aktywności FMT na nosicielstwo bakterii wielolekoopornych (MDRB).
|
do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z przewlekłą GVHD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy
|
Przewlekła ekspresja GVHD
|
do ukończenia studiów, średnio sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Florent Malard, MD, PhD, Hopital Saint Antoine - Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
26 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPOH03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .