Лечение резистентной к стероидам желудочно-кишечной острой РТПХ после аллогенной ТГСК с переносом фекальной микробиоты (HERACLES)
22 февраля 2021 г. обновлено: MaaT Pharma
Лечение стероидорезистентной желудочно-кишечной острой реакции «трансплантат против хозяина» после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток с помощью переноса фекальной микробиоты
Пациенты с желудочно-кишечной острой реакцией «трансплантат против хозяина» (РТПХ) получали стандартное лечение первой линии кортикостероидами.
Для пациентов, которые не реагируют или прогрессируют после первоначального ответа, наблюдается высокая смертность.
Существует интерес в определении эффективной терапии второй линии для этих пациентов с острой РТПХ, резистентной к кортикостероидам.
Перенос фекальной микробиоты может быть полезным в этой клинической ситуации с плохим прогнозом и ограниченными терапевтическими возможностями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 168
- Gemelli Hospital
-
-
-
-
-
Gdańsk, Польша, 80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Katowice, Польша, 40-032
- Public Clinic Hospital
-
Wroclaw, Польша, 50-556
- University Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens
-
Angers, Франция, 49933
- CHU Angers
-
Besançon, Франция, 25030
- CHRU Besançon
-
Créteil, Франция, 94000
- Hopital Henri Mondor
-
Lille, Франция, 59037
- CHRU Lille
-
Limoges, Франция, 87000
- CHU Limoges
-
Nantes, Франция, 44000
- CHU Nantes
-
Paris, Франция, 75012
- Hopital Saint Antoine
-
Pierre-Bénite, Франция, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
-
Strasbourg, Франция, 67098
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Франция, 31100
- IUCT Oncopole
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, у которых развивается первый эпизод стадии 2–4 острого желудочно-кишечного трансплантата против хозяина (GI-aGVHD) с преобладанием кишечника (Przepiorka D, 1995), резистентные к терапии первой линии стероидами (отсутствие улучшения через 5 дней). или прогрессирование после 3 дней лечения кортикостероидами в дозе, эквивалентной метилпреднизолону 2 мг/кг) (SR GI-aGVHD)
- Возраст ≥ 18 лет
- Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (Алло-ТГСК) с любым типом донора, источником стволовых клеток, профилактикой РТПХ или режимом кондиционирования
- Пациенты, способные отказаться от системных антибиотиков как минимум на 12 часов для проведения аллогенной ТФМ.
- Подписание информированного и письменного согласия субъектом или законным представителем субъекта
Критерий исключения:
- Сверхострая РТПХ IV степени
- Перекрытие хронической РТПХ
- Острая РТПХ после инфузии донорских лимфоцитов
- Рецидив/персистирующее злокачественное новообразование, требующее быстрой отмены иммуносупрессивной терапии.
- Активная неконтролируемая инфекция по мнению лечащего врача
- Другие системные препараты, кроме кортикостероидов, для лечения РТПХ (включая экстракорпоральный фотоферез). Препараты, уже используемые для профилактики РТПХ (например, ингибиторы кальциневрина) разрешены.
- Абсолютное количество нейтрофилов <0,5 x 10^9/л
- Абсолютное количество тромбоцитов < 10 000
- Пациент Вирус Эпштейна-Барра (EBV) отрицательный
- Доказательства токсического мегаколона или перфорации желудочно-кишечного тракта на рентгенограмме брюшной полости
- Известная аллергия или непереносимость трегалозы или мальтодекстрина
- Беременность: положительный анализ мочи или крови у женщин детородного возраста; кормление грудью; отсутствие эффективного метода контрацепции для женщин детородного возраста
- Другой текущий интервенционный протокол, который может повлиять на текущую первичную конечную точку исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пролеченные пациенты
Лечение переносом фекальной микробиоты (FMT)
|
перенос фекальной микробиоты от здоровых доноров к больным
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность FMT при лечении резистентной к стероидам желудочно-кишечной острой РТПХ (SR-GI-aGVHD) на 28 день после включения
Временное ограничение: до 4 недель после включения
|
Доля пациентов, достигших GI и общего ответа на РТПХ к D28, определяемого как полный ответ (CR) или очень хороший частичный ответ (VGPR)
|
до 4 недель после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность ТФМ у пациентов с СР-ГИ-оРТПХ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем шесть месяцев
|
Общая безопасность исследования будет оцениваться по частоте возникновения всех нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ) (частота, степень, взаимосвязь) в течение всего периода исследования.
|
через завершение обучения, в среднем шесть месяцев
|
|
Частота общего ответа желудочно-кишечной РТПХ на 28-й день после включения
Временное ограничение: День 28
|
Доля пациентов, достигших GI и общего ответа на РТПХ к D28, определяемого как полный ответ (CR), очень хороший частичный ответ (VGPR) или частичный ответ (PR)
|
День 28
|
|
Количество больных с инфекционными заболеваниями
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем шесть месяцев
|
Оценка активности ТФМ при инфекционных заболеваниях
|
через завершение обучения, в среднем шесть месяцев
|
|
Количество бактерий с множественной лекарственной устойчивостью в фекалиях
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем шесть месяцев
|
Оценка активности FMT на носительство бактерий с множественной лекарственной устойчивостью (MDRB)
|
через завершение обучения, в среднем шесть месяцев
|
|
Количество больных с хронической РТПХ
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем шесть месяцев
|
Хроническое выражение РТПХ
|
через завершение обучения, в среднем шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florent Malard, MD, PhD, Hopital Saint Antoine - Paris
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 августа 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 февраля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MPOH03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .