Tratamento de DECH aguda gastrointestinal refratária a esteroides após TCTH alogênico com transferência de microbiota fecal (HERACLES)
22 de fevereiro de 2021 atualizado por: MaaT Pharma
Tratamento da Doença Aguda Enxerto versus Hospedeiro Refratária a Esteróides Gastrointestinais após Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas Alogênicas Com Transferência de Microbiota Fecal
Os pacientes com doença gastrointestinal aguda do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) receberam um tratamento padrão de primeira linha com corticosteróides.
Pois os pacientes que não respondem ou progridem após uma resposta inicial apresentam alta mortalidade.
Há interesse em identificar uma terapia de segunda linha eficaz para esses pacientes com DECH aguda resistente a corticosteroides.
A transferência da microbiota fecal pode ser um tratamento benéfico nesta situação clínica com um mau prognóstico e opções terapêuticas limitadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
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Angers, França, 49933
- CHU Angers
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Besançon, França, 25030
- CHRU Besançon
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Créteil, França, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Lille, França, 59037
- CHRU Lille
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Limoges, França, 87000
- CHU Limoges
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Nantes, França, 44000
- CHU Nantes
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Paris, França, 75012
- Hopital Saint Antoine
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Pierre-Bénite, França, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Saint-Priest-en-Jarez, França, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Strasbourg, França, 67098
- CHU Strasbourg
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Toulouse, França, 31100
- IUCT Oncopole
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Roma, Itália, 168
- Gemelli Hospital
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Gdańsk, Polônia, 80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii
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Katowice, Polônia, 40-032
- Public Clinic Hospital
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- University Clinical Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que desenvolvem um primeiro episódio de Graft-versus-Host Aguda Gastrointestinal Estágio 2 a 4 (GI-aGVHD) com predominância intestinal (Przepiorka D, 1995), resistente a uma terapia de primeira linha com esteróides (falta de melhora após 5 dias ou progressão após 3 dias de tratamento com corticosteroides na dose equivalente a 2 mg/Kg de metilprednisolona) (SR GI-aGVHD)
- Idade ≥ 18 anos
- Transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (Allo-HSCT) com qualquer tipo de doador, fonte de células-tronco, profilaxia de DECH ou regime de condicionamento
- Pacientes capazes de ter um mínimo de 12 horas de suspensão de antibióticos sistêmicos para realizar o FMT alogênico
- Assinatura de consentimento informado e por escrito pelo sujeito ou pelo representante legalmente aceitável do sujeito
Critério de exclusão:
- DECH hiperaguda grau IV
- Sobreposição de GVHD crônico
- DECH aguda após infusão de linfócitos de doadores
- Malignidade recidivante/persistente que requer retirada rápida da supressão imunológica
- Infecção ativa não controlada de acordo com o médico assistente
- Outros medicamentos sistêmicos além dos corticosteroides para o tratamento da DECH (incluindo fotoférese extracorpórea). Drogas já sendo usadas para prevenção de GVHD (ex. inibidores de calcineurina) são permitidos.
- Contagem absoluta de neutrófilos < 0,5 x 10^9 /L
- Contagem absoluta de plaquetas < 10.000
- Paciente Vírus Epstein-Barr (EBV) negativo
- Evidência de megacólon tóxico ou perfuração gastrointestinal na radiografia abdominal
- Alergia ou intolerância conhecida à trealose ou maltodextrina
- Gravidez: exame urinário ou de sangue positivo em mulheres com potencial para engravidar; lactação; ausência de método contraceptivo eficaz para mulheres com potencial para engravidar
- Outro protocolo de intervenção em andamento que pode interferir no desfecho primário do estudo atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: pacientes tratados
Tratado com transferência de microbiota fecal (FMT)
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transferência da microbiota fecal de doadores saudáveis para os pacientes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia do FMT no tratamento de GVHD agudo gastro-intestinal refratário a esteróides (SR-GI-aGVHD) em D28 após a inclusão
Prazo: até 4 semanas após a inclusão
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Proporção de pacientes que atingem resposta GI e GVHD geral em D28, definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial muito boa (VGPR)
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até 4 semanas após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do FMT em pacientes com SR-GI-aGVHD
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
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A segurança geral do estudo será avaliada com a incidência de todos os Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) (frequência, grau, relação) durante o período do estudo
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até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
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Taxa de resposta geral de GVHD gastrointestinal em D28 após a inclusão
Prazo: Dia 28
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Proporção de pacientes que atingem resposta GI e GVHD geral em D28, definida como resposta completa (CR) ou resposta parcial muito boa (VGPR) ou resposta parcial (PR)
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Dia 28
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Número de pacientes com doenças infecciosas
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
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Avaliação da atividade do FMT em distúrbios infecciosos
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até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
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Número de bactérias multirresistentes nas fezes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
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Avaliação da atividade do FMT no transporte de bactérias multirresistentes (MDRB)
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até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
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Número de pacientes com DECH crônica
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
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Expressão de GVHD crônica
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até a conclusão do estudo, uma média de seis meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Florent Malard, MD, PhD, Hopital Saint Antoine - Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de agosto de 2018
Conclusão Primária (REAL)
25 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
26 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
2 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MPOH03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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