PPMS 환자에서 25mg 또는 40mg GA Depot의 월간 지속성 IM 주사의 안전성 및 효능
2026년 4월 20일 업데이트: Mapi Pharma Ltd.
원발성 진행성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 달에 한 번 25mg 또는 40mg 글라티라머 아세테이트(GA 데포)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 2개 암, 공개 라벨, IIa상 연구( PPMS)
이것은 1차 진행성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 GA Depot의 IIa상 연구입니다. GA Depot은 148주 동안 4주에 한 번씩 근육주사(IM)로 투여됩니다.
이 연구의 목적은 1차 진행성 다발성 경화증 환자의 장애 진행 축적을 늦추기 위한 GA Depot의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 30 연구 시작 시 PPMS 치료를 받지 않은 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 진단을 받은 피험자(증상 완화 제외).
- 연구 제품은 비경구용 희석제(주사용 물)와 주사용 서방형 마이크로스피어의 조합인 GA 지속형 주사(GA Depot)입니다. GA Depot은 근육주사(IM)로 투여됩니다.
- 핵심 연구에서 개별 피험자에 대한 연구 기간은 4주간의 선별 평가(-4주에서 0주), 이후 148주간의 공개 라벨 치료 기간 및 4주간의 추적 기간으로 구성된 156주입니다. : 총 41회 방문.
- 활력 징후 및 안전성 평가는 연구 동안 매 방문시 수행될 것이다.
- 신체 검사는 스크리닝, 베이스라인, 2차 GA Depot 치료 1주 후, 1차 GA Depot 치료 3개월 후 및 그 후 3개월마다 수행됩니다. 마지막 신체 검사는 FU 방문 시 수행됩니다.
- MRI는 스크리닝 시 그리고 그 후 치료 기간이 끝날 때까지 6개월마다 수행됩니다.
- 안전성 실험실 테스트는 스크리닝, 베이스라인, 첫 번째 치료 후 1개월, 그 후 매 3개월마다 수행됩니다.
- 신경학적 평가는 스크리닝, 기준선, 3개월, 그 다음에는 치료가 끝날 때까지 3개월마다 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Chisinau, 몰도바
- Mapi Pharma Research site 20
-
Chisinau, 몰도바
- Mapi Pharma Research site 22
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘
- Mapi Pharma Research site 09
-
Jerusalem, 이스라엘
- Mapi Pharma Research site 07
-
Petah Tikva, 이스라엘
- Mapi Pharma Research site 08
-
Rehovot, 이스라엘
- Mapi Pharma Research site 06
-
Tel Aviv, 이스라엘
- Mapi Pharma Research site 01
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PPMS로 진단된 남성 또는 여성 피험자; 맥도날드 기준(2010년 개정판)과 일치하는 PPMS 진단.
- 18세에서 65세 사이의 연령(포함).
- 최소 1년 동안 PPMS 진단을 받고 스크리닝 전 1년 동안 질병 진행의 징후가 있는 피험자, EDSS에 대한 EDSS 점수가 2-5점 사이에서 매년 1점 이상 증가하고 0.5점 이상 증가하는 비율 EDSS 점수 > 5에서 /년.
- EDSS ≥2 및 ≤ 6.5(피라미드 또는 소뇌 FS ≥ 2).
- 기록된 병력 또는 스크리닝 시 정량적 검사를 수행한 경우 > 1 oligoclonal band(OCB)의 존재, 또는 정량적 검사를 수행하지 않은 경우 OCB+ 및/또는 뇌척수액(CSF)에서 양성 IgG 지수.
- 가임 여성은 스크리닝 시 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 기간 내내 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- RRMS, SPMS 또는 PRMS가 있는 피험자.
- 임상적 재발 사건의 문서화된 이력이 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만들거나 잠재적으로 연구의 모든 측면을 완료할 수 없게 만드는 모든 관련 의학적, 외과적 또는 정신과적 상태, 실험실 가치 또는 병용 약물.
- 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 성공적으로 수행할 수 없는 금기 또는 무능력.
- 사르코이드증, 쇼그렌 증후군, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 라임병, APLA 증후군 등과 같은 MS 유사 병변으로 CNS에 영향을 미칠 수 있는 MS 전신 자가면역 질환 이외의 것으로 진단된 피험자. 안정적인 국소/장기 자가면역 질환을 가진 피험자 건선, 피부 홍반성 루푸스, 갑상선염(하시모토, 무덤) 등과 같은 질병은 PI의 재량에 따라 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
- 심한 빈혈(헤모글로빈
- 비정상적인 신장 기능(혈청 크레아티닌 >1.5xULN 또는 크레아티닌 청소율
- 비정상적인 간 기능(아미노전이효소 >2xULN).
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 스크리닝 방문 전 마지막 달 동안 모든 종류의 스테로이드 치료.
- 백신 접종 후 아나필락시스 반응 및/또는 심각한 알레르기 반응의 병력, 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 알려진 과민성, 예를 들어 글라티라머 아세테이트(GA), 폴리락틱-코-글리콜산(PLGA), 폴리비닐 알코올(PVA).
- 약물 또는 알코올 남용의 알려진 또는 의심되는 병력.
- HIV, 간염, VDRL 또는 결핵에 대해 양성으로 알려져 있습니다.
- 모든 종류의 활동성 악성 질환. 그러나 과거에 악성 질환을 앓았으며 치료를 받았고 현재 최소 7년 동안 질병이 없는 환자는 PI 및 후원자의 재량에 따라 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.
- B 세포 표적 요법(예: 리툭시맙, 오크렐리주맙, 아타시셉트, 벨리무맙 또는 오파투무맙) 스크리닝 방문 전 6개월 이내.
- 스크리닝 방문 전 2년 이내에 클라드리빈으로 이전 치료
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 아자티오프린, 미톡산트론 또는 메토트렉세이트를 사용한 이전 치료.
- 림프구 이동 조절제(예: natalizumab, fingolimod) 스크리닝 방문 전 6개월 이내. 피험자는 정상 범위 내의 총 림프구 수를 가져야 합니다.
- 스크리닝 방문 전 2개월 이내에 베타 인터페론, 정맥내 면역글로불린, 혈장분리반출술을 사용한 이전 치료.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 임의의 글라티라머 아세테이트 요법을 사용한 이전 치료.
- 통제되지 않는 당뇨병.
- 연구 시작 전 30일 이내에 조사 연구 약물에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: GA 데포 40mg 월 1회
월간 IM 주입
|
글라티라머아세테이트 40mg(GA Depot)을 월 1회 지속형 근육주사
|
|
실험적: GA 데포 25mg 월 1회
월간 IM 주입
|
글라티라머아세테이트 25mg(GA Depot)을 월 1회 지속형 근육주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성(부작용 및 주사 부위 반응)
기간: 152주
|
부작용(AE) 및 주사 부위 반응(ISR) 평가
|
152주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능(확진된 질병 진행)
기간: 148주
|
확장 장애 상태 척도(EDSS)로 평가한 확인된 질병 진행(CDP)의 시작까지의 시간.
EDSS는 MS 환자의 장애를 정량화하는 방법입니다.
EDSS 척도는 0에서 10까지 0.5 단위 증분으로 더 높은 수준의 장애를 나타냅니다.
|
148주
|
|
효능 (전뇌 용적 변화)
기간: 148주
|
전체 뇌 용적 변화의 백분율에 대한 MRI 평가.
|
148주
|
|
효능 (피질 부피 변화)
기간: 148주
|
피질 부피 변화의 백분율에 대한 MRI 평가.
|
148주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Arnon Karni, MD, Coordinating PI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PPMS-GA Depot 002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .