Seguridad y eficacia de la inyección IM mensual de acción prolongada de 25 mg o 40 mg de depósito de GA en sujetos con EMPP

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos diagnosticados con EMPP; Diagnóstico de EMPP consistente con los Criterios de McDonald (revisiones de 2010).
2. Edad entre 18 y 65 años (ambos incluidos).
3. Sujetos diagnosticados con EMPP durante al menos 1 año y con signos de progresión de la enfermedad en el año anterior a la selección, en una tasa de aumento de ≥ 1 punto/año en la puntuación EDSS para EDSS entre 2-5 y una tasa de aumento de ≥ 0,5 puntos / año en la EDSS puntuaciones > 5.
4. EDSS ≥2 y ≤ 6,5 (FS Piramidal o Cerebeloso ≥ 2).
5. Antecedentes documentados o presencia en el cribado de > 1 banda oligoclonal (OCB) si se realizó una prueba cuantitativa, o OCB+ si no se realizó una prueba cuantitativa y/o índice IgG positivo en el líquido cefalorraquídeo (LCR).
6. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en la selección y utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el estudio.
7. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos con RRMS, SPMS o PRMS.
2. Sujetos con un historial documentado de eventos de recaída clínica.
3. Cualquier condición médica, quirúrgica o psiquiátrica relevante, valor de laboratorio o medicación concomitante que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para ingresar al estudio o que sea potencialmente incapaz de completar todos los aspectos del estudio.
4. Contraindicaciones o incapacidad para someterse con éxito a una resonancia magnética nuclear (RMN).
5. Sujetos diagnosticados con cualquier otra enfermedad autoinmune sistémica que no sea EM que pueda afectar el SNC con lesiones similares a la EM, como sarcoidosis, síndrome de Sjögren, lupus eritematoso sistémico (LES), enfermedad de Lyme, síndrome APLA, etc. Sujetos con enfermedad autoinmune local/de órgano estable tales como psoriasis, lupus eritematoso cutáneo, tiroiditis (Hashimoto, grave), etc. pueden considerarse elegibles a discreción del IP.
6. Anemia severa (hemoglobina
7. Función renal anormal (creatinina sérica >1,5xLSN o aclaramiento de creatinina
8. Función hepática anormal (transaminasas >2xULN).
9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
10. Tratamiento con cualquier tipo de esteroides durante el último mes previo a la visita de selección.
11. Antecedentes de cualquier reacción anafiláctica y/o reacción alérgica grave después de una vacunación, una hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco del estudio, p. acetato de glatirámero (GA), ácido poliláctico-co-glicólico (PLGA), alcohol polivinílico (PVA).
12. Antecedentes conocidos o sospechados de abuso de drogas o alcohol.
13. Conocido como positivo para VIH, hepatitis, VDRL o tuberculosis.
14. Enfermedad maligna activa de cualquier tipo. Sin embargo, un paciente que tuvo una enfermedad maligna en el pasado, fue tratado y actualmente está libre de la enfermedad durante al menos 7 años, puede ser considerado elegible, a discreción del IP y del patrocinador.
15. Tratamiento previo con terapias dirigidas a las células B (p. rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab u ofatumumab) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
16. Tratamiento previo con cladribina dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección
17. Tratamiento previo con azatioprina, mitoxantrona o metotrexato dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
18. Tratamiento previo con modificadores del tráfico de linfocitos (p. natalizumab, fingolimod) dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección. Los sujetos deben tener un recuento total de linfocitos dentro del rango normal.
19. Tratamiento previo con interferones beta, inmunoglobulina intravenosa, plasmaféresis en los 2 meses anteriores a la visita de selección.
20. Tratamiento previo con cualquier tratamiento con acetato de glatirámero en los 3 meses anteriores a la visita de selección.
21. Diabetes no controlada.
22. Participación en un fármaco de estudio en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.