Bezpieczeństwo i skuteczność comiesięcznych długo działających wstrzyknięć domięśniowych 25 mg lub 40 mg GA Depot u pacjentów z PPMS

Kryteria przyjęcia:

1. osobników płci męskiej lub żeńskiej, u których zdiagnozowano PPMS; Rozpoznanie PPMS zgodne z kryteriami McDonalda (wersje z 2010 r.).
2. Wiek od 18 do 65 lat (włącznie).
3. Pacjenci z rozpoznaniem PPMS od co najmniej 1 roku iz objawami progresji choroby w roku poprzedzającym skrining, ze wzrostem o ≥ 1 punkt/rok w skali EDSS dla EDSS między 2-5 i wzrostem o ≥0,5 punktu / rok w skali EDSS > 5.
4. EDSS ≥2 i ≤ 6,5 (piramidalny lub móżdżkowy FS ≥ 2).
5. Udokumentowana historia lub obecność w badaniu przesiewowym > 1 prążka oligoklonalnego (OCB), jeśli wykonano badanie ilościowe, lub OCB+, jeśli nie wykonano badania ilościowego i/lub dodatni indeks IgG w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF).
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i stosować odpowiednią metodę antykoncepcji przez cały okres badania.
7. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z RRMS, SPMS lub PRMS.
2. Pacjenci z udokumentowaną historią nawrotów klinicznych.
3. Każdy istotny stan medyczny, chirurgiczny lub psychiatryczny, wartość laboratoryjna lub towarzyszące leki, które w opinii badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu lub potencjalnie nie jest w stanie ukończyć wszystkich aspektów badania.
4. Przeciwwskazania lub niemożność pomyślnego poddania się skanowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
5. Osoby ze zdiagnozowaną jakąkolwiek inną niż stwardnienie rozsiane układową chorobą autoimmunologiczną, która może wpływać na OUN ze zmianami typu SM, takimi jak sarkoidoza, zespół Sjögrena, toczeń rumieniowaty układowy (SLE), borelioza, zespół APLA itp. Osoby ze stabilną miejscową/narządową chorobą autoimmunologiczną takie jak łuszczyca, toczeń rumieniowaty skórny, zapalenie tarczycy (Hashimoto, poważne) itp. mogą zostać uznane za kwalifikujące się według uznania PI.
6. Ciężka niedokrwistość (hemoglobina
7. Nieprawidłowa czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,5xGGN lub klirens kreatyniny
8. Nieprawidłowa czynność wątroby (transaminazy >2xGGN).
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
10. Leczenie jakimkolwiek sterydem w ciągu ostatniego miesiąca przed wizytą przesiewową.
11. Historia jakiejkolwiek reakcji anafilaktycznej i/lub ciężkiej reakcji alergicznej po szczepieniu, znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku, np. octan glatirameru (GA), kwas polimlekowy-ko-glikolowy (PLGA), alkohol poliwinylowy (PVA).
12. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
13. Znany jako pozytywny na HIV, zapalenie wątroby, VDRL lub gruźlicę.
14. Aktywna choroba nowotworowa dowolnego rodzaju. Jednak pacjent, który w przeszłości miał chorobę nowotworową, był leczony i obecnie jest wolny od choroby przez co najmniej 7 lat, może zostać uznany za kwalifikującego się, według uznania PI i sponsora.
15. Wcześniejsze leczenie terapiami ukierunkowanymi na komórki B (np. rytuksymab, okrelizumab, atacicept, belimumab lub ofatumumab) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
16. Wcześniejsze leczenie kladrybiną w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową
17. Wcześniejsze leczenie azatiopryną, mitoksantronem lub metotreksatem w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
18. Wcześniejsze leczenie modyfikatorami transportu limfocytów (np. natalizumab, fingolimod) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową. Pacjenci powinni mieć całkowitą liczbę limfocytów w normalnym zakresie.
19. Wcześniejsze leczenie interferonami beta, immunoglobulinami dożylnymi, plazmaferezą w ciągu 2 miesięcy przed wizytą przesiewową.
20. Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek terapią octanem glatirameru w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
21. Niekontrolowana cukrzyca.
22. Udział w badanym leku eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.