Безопасность и эффективность ежемесячных внутримышечных инъекций пролонгированного действия 25 мг или 40 мг депо GA у субъектов с PPMS

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола с диагнозом PPMS; Диагноз PPMS соответствует критериям McDonald (редакция 2010 г.).
2. Возраст от 18 до 65 лет (включительно).
3. Субъекты с диагнозом PPMS в течение как минимум 1 года и с признаками прогрессирования заболевания в течение года до скрининга, со скоростью увеличения ≥ 1 балла / год в балле EDSS для EDSS между 2-5 и скоростью увеличения ≥ 0,5 балла. / год по шкале EDSS > 5.
4. EDSS ≥2 и ≤ 6,5 (пирамидная или мозжечковая FS ≥ 2).
5. Задокументированный анамнез или наличие при скрининге > 1 олигоклональной полосы (ОКБ), если было проведено количественное тестирование, или ОКБ+, если количественное тестирование не проводилось, и/или положительный индекс IgG в спинномозговой жидкости (ЦСЖ).
6. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и использовать адекватный метод контрацепции на протяжении всего исследования.
7. Возможность дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Субъекты с RRMS, SPMS или PRMS.
2. Субъекты с задокументированной историей клинических рецидивов.
3. Любое соответствующее медицинское, хирургическое или психиатрическое состояние, лабораторное значение или сопутствующее лечение, которое, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для включения в исследование или потенциально неспособным завершить все аспекты исследования.
4. Противопоказания или невозможность успешно пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ).
5. Субъекты с диагностированным системным аутоиммунным заболеванием, отличным от РС, которое может воздействовать на ЦНС с поражениями, подобными РС, такими как саркоидоз, синдром Шегрена, системная красная волчанка (СКВ), болезнь Лайма, синдром APLA и т. д. Субъекты со стабильным локальным/органным аутоиммунным заболеванием такие как псориаз, кожная красная волчанка, тиреоидит (хашимото, тяжелый) и т. д., могут считаться подходящими по усмотрению ИП.
6. Тяжелая анемия (гемоглобин
7. Нарушение функции почек (креатинин сыворотки >1,5xВГН или клиренс креатинина).
8. Нарушение функции печени (трансаминазы > 2xВГН).
9. Беременные или кормящие женщины.
10. Лечение любым видом стероидов в течение последнего месяца перед скрининговым визитом.
11. История любой анафилактической реакции и / или серьезной аллергической реакции после вакцинации, известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата, например. глатирамера ацетат (GA), полимолочно-гликолевая кислота (PLGA), поливиниловый спирт (ПВС).
12. Известное или предполагаемое злоупотребление наркотиками или алкоголем в анамнезе.
13. Известен как положительный на ВИЧ, гепатит, VDRL или туберкулез.
14. Активное злокачественное заболевание любого типа. Тем не менее, пациент, у которого в прошлом было злокачественное заболевание, который лечился и в настоящее время не имеет заболевания в течение как минимум 7 лет, может считаться подходящим по усмотрению ИП и спонсора.
15. Предшествующее лечение препаратами, нацеленными на В-клетки (например, ритуксимаб, окрелизумаб, атацицепт, белимумаб или офатумумаб) в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
16. Предшествующее лечение кладрибином в течение 2 лет до визита для скрининга
17. Предшествующее лечение азатиоприном, митоксантроном или метотрексатом в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
18. Предшествующее лечение модификаторами трафика лимфоцитов (например, натализумаб, финголимод) в течение 6 месяцев до визита для скрининга. У субъектов должно быть общее количество лимфоцитов в пределах нормы.
19. Предшествующее лечение бета-интерферонами, внутривенным иммуноглобулином, плазмаферезом в течение 2 месяцев до скринингового визита.
20. Предшествующее лечение любой терапией глатирамера ацетатом в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
21. Неконтролируемый диабет.
22. Участие в исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование.