PPMSの被験者における25mgまたは40mgのGAデポーの毎月の長時間作用型IM注射の安全性と有効性

包含基準:

1. -PPMSと診断された男性または女性の被験者; McDonald Criteria (2010 年の改訂版) と一致する PPMS の診断。
2. 18 歳から 65 歳までの年齢 (両端を含む)。
3. -少なくとも1年間PPMSと診断され、スクリーニングの前の年に疾患進行の兆候があり、EDSSのEDSSスコアが2〜5の間で年間1ポイント以上増加し、0.5ポイント以上の増加率である被験者/ EDSS スコア > 5 の年。
4. -EDSS≧2および≦6.5（錐体または小脳FS≧2）。
5. -定量的検査が行われた場合は1つ以上のオリゴクローナルバンド（OCB）のスクリーニング時の記録または存在、または定量的検査が行われていない場合はOCB +および/または脳脊髄液（CSF）のIgG指数が陽性。
6. 出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究全体を通して適切な避妊法を使用しなければなりません。
7. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力。

除外基準:

1. -RRMS、SPMS、またはPRMSの被験者。
2. -臨床的再発イベントの記録された履歴を持つ被験者。
3. -関連する医学的、外科的、または精神医学的状態、検査値、または併用薬は、研究者の意見では、被験者を研究への参加に不適切にするか、研究のすべての側面を完了することができない可能性があります。
4. 禁忌または正常に磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを受けることができない。
5. -サルコイドーシス、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデス（SLE）、ライム病、APLA症候群などのMSのような病変でCNSに影響を与える可能性のあるMS以外の全身性自己免疫疾患と診断された被験者。乾癬、皮膚エリテマトーデス、甲状腺炎（橋本、墓）などは、PIの裁量で適格と見なされる場合があります。
6. 重度の貧血（ヘモグロビン
7. -異常な腎機能（血清クレアチニン> 1.5xULNまたはクレアチニンクリアランス
8. 異常な肝機能 (トランスアミナーゼ > 2xULN)。
9. 妊娠中または授乳中の女性。
10. -スクリーニング訪問前の最後の1か月間のあらゆる種類のステロイドによる治療。
11. -ワクチン接種後のアナフィラキシー反応および/または重篤なアレルギー反応の病歴、治験薬の成分に対する既知の過敏症。 グラチラマー アセテート (GA)、ポリ乳酸-co-グリコール酸 (PLGA)、ポリビニル アルコール (PVA)。
12. -薬物またはアルコール乱用の既知または疑いのある履歴。
13. HIV、肝炎、VDRL、または結核の陽性として知られています。
14. あらゆる種類の活動性悪性疾患。 ただし、過去に悪性疾患を患い、治療を受け、現在少なくとも 7 年間無病である患者は、PI および治験依頼者の裁量により、適格と見なされる場合があります。
15. -B細胞標的療法による以前の治療（例： -リツキシマブ、オクレリズマブ、アタシセプト、ベリムマブまたはオファツムマブ）をスクリーニング訪問前の6か月以内に。
16. -スクリーニング訪問前の2年以内のクラドリビンによる以前の治療
17. -スクリーニング訪問前の6か月以内のアザチオプリン、ミトキサントロンまたはメトトレキサートによる以前の治療。
18. リンパ球輸送修飾因子による以前の治療 (例: ナタリズマブ、フィンゴリモド) スクリーニング訪問前の6か月以内。 被験者は、正常範囲内の総リンパ球数を持っている必要があります。
19. -スクリーニング訪問前の2か月以内のベータインターフェロン、静脈内免疫グロブリン、プラズマフェレーシスによる以前の治療。
20. -スクリーニング訪問前の3か月以内の酢酸グラチラマー療法による以前の治療。
21. コントロールされていない糖尿病。
22. -研究登録前30日以内の治験薬への参加。