Segurança e eficácia da injeção IM mensal de ação prolongada de 25 mg ou 40 mg de depósito de GA em indivíduos com EMPP

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino diagnosticados com PPMS; Diagnóstico de EMPP consistente com os Critérios de McDonald (revisões de 2010).
2. Idade entre 18 e 65 anos (inclusive).
3. Indivíduos com diagnóstico de EMPP há pelo menos 1 ano e com sinais de progressão da doença no ano anterior ao rastreio, numa taxa de aumento ≥ 1 ponto/ano na pontuação EDSS para EDSS entre 2-5 e uma taxa de aumento ≥0,5 pontos / ano nas pontuações EDSS > 5.
4. EDSS ≥2 e ≤ 6,5 (FE piramidal ou cerebelar ≥ 2).
5. História documentada ou a presença na triagem de > 1 banda oligoclonal (OCB) se o teste quantitativo foi feito, ou OCB+ se o teste quantitativo não foi feito e/ou índice de IgG positivo no líquido cefalorraquidiano (LCR).
6. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo na triagem e usar um método contraceptivo adequado durante o estudo.
7. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com EMRR, EMSP ou PRMS.
2. Indivíduos com histórico documentado de eventos de recaída clínica.
3. Qualquer condição médica, cirúrgica ou psiquiátrica relevante, valor laboratorial ou medicação concomitante que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para a entrada no estudo ou potencialmente incapaz de concluir todos os aspectos do estudo.
4. Contra-indicações ou incapacidade de passar por ressonância magnética (MRI) com sucesso.
5. Indivíduos diagnosticados com qualquer outra doença autoimune sistêmica que não seja a EM que possa afetar o SNC com lesões semelhantes à EM, como sarcoidose, síndrome de Sjögren, lúpus eritematoso sistêmico (LES), doença de Lyme, síndrome APLA, etc. Indivíduos com doença autoimune local/órgão estável como psoríase, lúpus eritematoso cutâneo, tireoidite (Hashimoto, grave) etc. podem ser considerados elegíveis a critério do PI.
6. Anemia grave (hemoglobina
7. Função renal anormal (creatinina sérica >1,5xULN ou depuração de creatinina
8. Função hepática anormal (transaminases >2xLSN).
9. Mulheres grávidas ou lactantes.
10. Tratamento com qualquer tipo de esteroides durante o último mês antes da consulta de triagem.
11. Histórico de qualquer reação anafilática e/ou reação alérgica grave após uma vacinação, uma hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo, por exemplo, acetato de glatirâmero (GA), ácido polilático-co-glicólico (PLGA), álcool polivinílico (PVA).
12. História conhecida ou suspeita de abuso de drogas ou álcool.
13. Conhecido como positivo para HIV, hepatite, VDRL ou tuberculose.
14. Doença maligna ativa de qualquer tipo. No entanto, um paciente que teve uma doença maligna no passado, foi tratado e atualmente está livre de doença por pelo menos 7 anos, pode ser considerado elegível, a critério do PI e do patrocinador.
15. Tratamento anterior com terapias direcionadas às células B (por exemplo, rituximabe, ocrelizumabe, atacicept, belimumabe ou ofatumumabe) dentro de 6 meses antes da consulta de triagem.
16. Tratamento anterior com cladribina dentro de 2 anos antes da visita de triagem
17. Tratamento anterior com azatioprina, mitoxantrona ou metotrexato dentro de 6 meses antes da consulta de triagem.
18. Tratamento anterior com modificadores de tráfego de linfócitos (por exemplo, natalizumabe, fingolimod) dentro de 6 meses antes da consulta de triagem. Os indivíduos devem ter uma contagem total de linfócitos dentro da faixa normal.
19. Tratamento anterior com interferons beta, imunoglobulina intravenosa, plasmaférese dentro de 2 meses antes da consulta de triagem.
20. Tratamento anterior com qualquer terapia com acetato de glatiramer dentro de 3 meses antes da consulta de triagem.
21. Diabete descontrolada.
22. Participação em um medicamento de estudo experimental dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.