Sikkerhet og effekt av månedlig langtidsvirkende IM-injeksjon av 25 mg eller 40 mg GA-depot hos personer med PPMS

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige personer diagnostisert med PPMS; Diagnose av PPMS i samsvar med McDonald-kriteriene (revisjoner fra 2010).
2. Alder mellom 18 og 65 år (inkludert).
3. Personer diagnostisert med PPMS i minst 1 år og med tegn på sykdomsprogresjon i året før screening, med en økning på ≥ 1 poeng/år i EDSS-poengsummen for EDSS mellom 2-5 og en økning på ≥0,5 poeng / år i EDSS-score > 5.
4. EDSS ≥2 og ≤ 6,5 (pyramideformet eller cerebellær FS ≥ 2).
5. Dokumentert historie eller tilstedeværelse ved screening av > 1 oligoklonalt bånd (OCB) hvis kvantitativ testing ble utført, eller OCB+ hvis ikke kvantitativ testing utført og/eller positiv IgG-indeks i cerebrospinalvæsken (CSF).
6. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest ved screening og bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studien.
7. Evne til å gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Emner med RRMS, SPMS eller PRMS.
2. Personer med dokumentert historie med kliniske tilbakefallshendelser.
3. Enhver relevant medisinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand, laboratorieverdi eller samtidig medisinering som, etter etterforskerens oppfatning, gjør forsøkspersonen uegnet for studiestart eller potensielt ute av stand til å fullføre alle aspekter av studien.
4. Kontraindikasjoner eller manglende evne til å gjennomgå MR-skanning (magnetic resonance imaging).
5. Personer diagnostisert med en annen systemisk autoimmun sykdom enn MS som kan påvirke CNS med MS, som lesjoner som sarkoidose, Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus (SLE), borreliose, APLA-syndrom osv.. Personer med stabil lokal/organ autoimmun sykdom slik som psoriasis, kutan lupus erythematosus, tyreoiditt (Hashimoto, grave) etc. kan anses som kvalifisert etter PIs skjønn.
6. Alvorlig anemi (hemoglobin
7. Unormal nyrefunksjon (serumkreatinin >1,5xULN eller kreatininclearance
8. Unormal leverfunksjon (transaminaser >2xULN).
9. Gravide eller ammende kvinner.
10. Behandling med alle slags steroider i løpet av den siste måneden før screeningbesøket.
11. Anamnese med enhver anafylaktisk reaksjon og/eller alvorlig allergisk reaksjon etter en vaksinasjon, en kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen, f.eks. glatirameracetat (GA), polymelke-ko-glykolsyre (PLGA), polyvinylalkohol (PVA).
12. Kjent eller mistenkt historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
13. Kjent som positiv for HIV, hepatitt, VDRL eller tuberkulose.
14. Aktiv ondartet sykdom av noe slag. En pasient som tidligere har hatt en ondartet sykdom, ble behandlet og er for tiden sykdomsfri i minst 7 år, kan anses som kvalifisert, etter PI og sponsorens skjønn.
15. Tidligere behandling med B-celle-målrettingsterapier (f.eks. rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab eller ofatumumab) innen 6 måneder før screeningbesøket.
16. Tidligere behandling med kladribin innen 2 år før screeningbesøk
17. Tidligere behandling med azatioprin, mitoksantron eller metotreksat innen 6 måneder før screeningbesøk.
18. Tidligere behandling med modifikatorer for lymfocytthandel (f.eks. natalizumab, fingolimod) innen 6 måneder før screeningbesøket. Forsøkspersonene bør ha et totalt antall lymfocytter innenfor normalområdet.
19. Tidligere behandling med beta-interferoner, intravenøst ​​immunglobulin, plasmaferese innen 2 måneder før screeningbesøk.
20. Tidligere behandling med glatirameracetatbehandling innen 3 måneder før screeningbesøk.
21. Ukontrollert diabetes.
22. Deltakelse i et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før studiestart.