Sicherheit und Wirksamkeit einer monatlichen IM-Injektion mit Langzeitwirkung von 25 mg oder 40 mg GA-Depot bei Probanden mit PPMS

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden, bei denen PPMS diagnostiziert wurde; Diagnose von PPMS im Einklang mit den McDonald-Kriterien (Revisionen von 2010).
2. Alter zwischen 18 und 65 Jahren (einschließlich).
3. Probanden, bei denen seit mindestens 1 Jahr PPMS diagnostiziert wurde und die im Jahr vor dem Screening Anzeichen einer Krankheitsprogression zeigten, in einer Rate von ≥ 1 Punktanstieg / Jahr im EDSS-Score für EDSS zwischen 2-5 und einer Rate von ≥ 0,5 Punkten / Jahr in den EDSS-Werten > 5.
4. EDSS ≥ 2 und ≤ 6,5 (pyramidales oder zerebelläres FS ≥ 2).
5. Dokumentierte Vorgeschichte oder Vorhandensein beim Screening von > 1 oligoklonaler Bande (OCB), wenn quantitative Tests durchgeführt wurden, oder OCB+, wenn keine quantitativen Tests durchgeführt wurden, und/oder positiver IgG-Index in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF).
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und während der gesamten Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
7. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit RRMS, SPMS oder PRMS.
2. Probanden mit einer dokumentierten Vorgeschichte von klinischen Rückfällen.
3. Jeglicher relevanter medizinischer, chirurgischer oder psychiatrischer Zustand, Laborwert oder Begleitmedikation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen oder möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Aspekte der Studie abzuschließen.
4. Kontraindikationen oder Unfähigkeit, sich erfolgreich einer Magnetresonanztomographie (MRT) zu unterziehen.
5. Personen, bei denen eine andere als die systemische MS-Autoimmunerkrankung diagnostiziert wurde, die das ZNS mit Läsionen wie Sarkoidose, Sjögren-Syndrom, systemischem Lupus erythematodes (SLE), Lyme-Borreliose, APLA-Syndrom usw. beeinträchtigen kann. Personen mit stabiler lokaler/organischer Autoimmunerkrankung wie Psoriasis, kutaner Lupus erythematodes, Thyreoiditis (Hashimoto, Grave) usw. können nach Ermessen des PI als förderfähig angesehen werden.
6. Schwere Anämie (Hämoglobin
7. Abnorme Nierenfunktion (Serum-Kreatinin > 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance
8. Abnormale Leberfunktion (Transaminasen >2xULN).
9. Schwangere oder stillende Frauen.
10. Behandlung mit Steroiden jeglicher Art im letzten Monat vor dem Screening-Besuch.
11. Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion und/oder schweren allergischen Reaktion nach einer Impfung, einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Studienmedikaments, z. Glatirameracetat (GA), Polymilchsäure-co-glykolsäure (PLGA), Polyvinylalkohol (PVA).
12. Bekannter oder vermuteter Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte.
13. Bekannt als positiv für HIV, Hepatitis, VDRL oder Tuberkulose.
14. Aktive bösartige Erkrankung jeglicher Art. Ein Patient, der in der Vergangenheit eine bösartige Erkrankung hatte, behandelt wurde und derzeit mindestens 7 Jahre frei von der Krankheit ist, kann jedoch nach Ermessen des PI und des Sponsors als förderfähig angesehen werden.
15. Frühere Behandlung mit B-Zell-Targeting-Therapien (z. Rituximab, Ocrelizumab, Atacicept, Belimumab oder Ofatumumab) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
16. Vorherige Behandlung mit Cladribin innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch
17. Vorherige Behandlung mit Azathioprin, Mitoxantron oder Methotrexat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch.
18. Vorherige Behandlung mit Lymphozyten-Trafficking-Modifikatoren (z. Natalizumab, Fingolimod) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch. Die Probanden sollten eine Gesamtlymphozytenzahl im normalen Bereich haben.
19. Vorherige Behandlung mit Beta-Interferonen, intravenösem Immunglobulin, Plasmapherese innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Besuch.
20. Vorherige Behandlung mit einer Glatirameracetat-Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch.
21. Unkontrollierter Diabetes.
22. Teilnahme an einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.