Innocuité et efficacité de l'injection IM mensuelle à action prolongée de 25 mg ou 40 mg GA Depot chez les sujets atteints de PPMS

Critère d'intégration:

1. Sujets masculins ou féminins diagnostiqués avec PPMS ; Diagnostic de PPMS conforme aux critères de McDonald (révisions de 2010).
2. Âge compris entre 18 et 65 ans (inclus).
3. Sujets diagnostiqués avec PPMS depuis au moins 1 an et présentant des signes de progression de la maladie dans l'année précédant le dépistage, avec un taux d'augmentation ≥ 1 point / an du score EDSS pour l'EDSS entre 2 et 5 et un taux d'augmentation ≥ 0,5 point / an dans les scores EDSS > 5.
4. EDSS ≥2 et ≤ 6,5 (FS pyramidal ou cérébelleux ≥ 2).
5. Antécédents documentés ou présence lors du dépistage de> 1 bande oligoclonale (OCB) si un test quantitatif a été effectué, ou OCB + si aucun test quantitatif n'a été effectué et / ou un indice IgG positif dans le liquide céphalo-rachidien (LCR).
6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et utiliser une méthode contraceptive adéquate tout au long de l'étude.
7. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

1. Sujets avec RRMS, SPMS ou PRMS.
2. Sujets ayant des antécédents documentés d'événements de rechute clinique.
3. Toute condition médicale, chirurgicale ou psychiatrique pertinente, valeur de laboratoire ou médication concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude ou potentiellement incapable de terminer tous les aspects de l'étude.
4. Contre-indications ou incapacité à subir avec succès une imagerie par résonance magnétique (IRM).
5. Sujets diagnostiqués avec une maladie auto-immune systémique autre que la SEP pouvant avoir un impact sur le SNC avec des lésions de type SEP telles que la sarcoïdose, le syndrome de Sjögren, le lupus érythémateux disséminé (LES), la maladie de Lyme, le syndrome APLA, etc. Sujets avec une maladie auto-immune locale/organique stable tels que le psoriasis, le lupus érythémateux cutané, la thyroïdite (Hashimoto, grave) etc. peuvent être considérés comme éligibles à la discrétion du PI.
6. Anémie sévère (hémoglobine
7. Fonction rénale anormale (créatinine sérique > 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine)
8. Fonction hépatique anormale (transaminases> 2xULN).
9. Femmes enceintes ou allaitantes.
10. Traitement avec tout type de stéroïdes au cours du dernier mois précédant la visite de dépistage.
11. Antécédents de toute réaction anaphylactique et/ou réaction allergique grave suite à une vaccination, une hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude, par ex. acétate de glatiramère (GA), acide polylactique-co-glycolique (PLGA), alcool polyvinylique (PVA).
12. Antécédents connus ou soupçonnés d'abus de drogues ou d'alcool.
13. Connu comme positif pour le VIH, l'hépatite, le VDRL ou la tuberculose.
14. Maladie maligne active de toute nature. Cependant, un patient, qui a eu une maladie maligne dans le passé, a été traité et est actuellement sans maladie depuis au moins 7 ans, peut être considéré comme éligible, à la discrétion du PI et du promoteur.
15. Traitement antérieur avec des thérapies ciblant les lymphocytes B (par ex. rituximab, ocrélizumab, atacicept, belimumab ou ofatumumab) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
16. Traitement antérieur par la cladribine dans les 2 ans précédant la visite de dépistage
17. Traitement antérieur par azathioprine, mitoxantrone ou méthotrexate dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
18. Traitement antérieur avec des modificateurs du trafic lymphocytaire (par ex. natalizumab, fingolimod) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage. Les sujets doivent avoir un nombre total de lymphocytes dans la plage normale.
19. Traitement antérieur par interférons bêta, immunoglobuline intraveineuse, plasmaphérèse dans les 2 mois précédant la visite de dépistage.
20. Traitement antérieur avec un traitement à l'acétate de glatiramère dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
21. Diabète non contrôlé.
22. Participation à un médicament expérimental à l'étude dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.