Sikkerhed og effekt af månedlig langtidsvirkende IM-injektion af 25 mg eller 40 mg GA-depot hos forsøgspersoner med PPMS

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner diagnosticeret med PPMS; Diagnose af PPMS i overensstemmelse med McDonald-kriterierne (revisioner fra 2010).
2. Alder mellem 18 og 65 år (inklusive).
3. Forsøgspersoner diagnosticeret med PPMS i mindst 1 år og med tegn på sygdomsprogression i året før screening, med en stigning på ≥ 1 point/år i EDSS-score for EDSS mellem 2-5 og en stigning på ≥0,5 point / år i EDSS-resultaterne > 5.
4. EDSS ≥2 og ≤ 6,5 (pyramideformet eller cerebellær FS ≥ 2).
5. Dokumenteret anamnese eller tilstedeværelse ved screening af > 1 oligoklonalt bånd (OCB), hvis der blev foretaget kvantitativ testning, eller OCB+, hvis ikke kvantitativ testning er udført og/eller positivt IgG-indeks i cerebrospinalvæsken (CSF).
6. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest ved screening og bruge en passende præventionsmetode under hele undersøgelsen.
7. Evne til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner med RRMS, SPMS eller PRMS.
2. Forsøgspersoner med en dokumenteret historie med kliniske tilbagefaldshændelser.
3. Enhver relevant medicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk tilstand, laboratorieværdi eller samtidig medicinering, som efter investigatorens mening gør forsøgspersonen uegnet til studiestart eller potentielt ude af stand til at gennemføre alle aspekter af undersøgelsen.
4. Kontraindikationer eller manglende evne til at gennemgå magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning.
5. Personer diagnosticeret med en hvilken som helst anden end MS systemisk autoimmun sygdom, der kan påvirke CNS med MS, såsom læsioner såsom sarkoidose, Sjögrens syndrom, systemisk lupus erythematosus (SLE), Lyme sygdom, APLA syndrom osv.. Personer med stabil lokal/organ autoimmun sygdom såsom psoriasis, kutan lupus erythematosus, thyroiditis (Hashimoto, grave) osv. kan anses for at være berettiget efter PI's skøn.
6. Alvorlig anæmi (hæmoglobin
7. Unormal nyrefunktion (serumkreatinin >1,5xULN eller kreatininclearance
8. Unormal leverfunktion (transaminaser >2xULN).
9. Gravide eller ammende kvinder.
10. Behandling med enhver form for steroider i den sidste måned forud for screeningsbesøget.
11. Anamnese med enhver anafylaktisk reaktion og/eller alvorlig allergisk reaktion efter en vaccination, en kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet, f.eks. glatirameracetat (GA), polymælke-co-glykolsyre (PLGA), polyvinylalkohol (PVA).
12. Kendt eller mistænkt historie med stof- eller alkoholmisbrug.
13. Kendt som positiv for HIV, hepatitis, VDRL eller tuberkulose.
14. Aktiv malign sygdom af enhver art. En patient, som tidligere havde en ondartet sygdom, blev behandlet og er i øjeblikket sygdomsfri i mindst 7 år, kan anses for at være berettiget, efter PI og sponsorens skøn.
15. Tidligere behandling med B-celle-målrettede terapier (f.eks. rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab eller ofatumumab) inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
16. Tidligere behandling med cladribin inden for 2 år før screeningsbesøg
17. Tidligere behandling med azathioprin, mitoxantron eller methotrexat inden for 6 måneder før screeningsbesøg.
18. Tidligere behandling med modifikatorer til modificering af lymfocytter (f.eks. natalizumab, fingolimod) inden for 6 måneder før screeningsbesøget. Forsøgspersoner bør have et samlet lymfocyttal inden for normalområdet.
19. Tidligere behandling med beta-interferoner, intravenøst ​​immunglobulin, plasmaferese inden for 2 måneder før screeningsbesøg.
20. Tidligere behandling med glatirameracetatbehandling inden for 3 måneder før screeningsbesøg.
21. Ukontrolleret diabetes.
22. Deltagelse i et forsøgsstudielægemiddel inden for 30 dage før studiestart.