Bezpečnost a účinnost měsíční dlouhodobě působící IM injekce 25 mg nebo 40 mg GA Depot u subjektů s PPMS

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty s diagnózou PPMS; Diagnóza PPMS v souladu s McDonald Criteria (revize z roku 2010).
2. Věk od 18 do 65 let (včetně).
3. Subjekty s diagnózou PPMS po dobu alespoň 1 roku a se známkami progrese onemocnění v roce před screeningem, s mírou zvýšení ≥ 1 bod/rok ve skóre EDSS pro EDSS mezi 2–5 a mírou zvýšení ≥ 0,5 bodu za rok / rok ve skóre EDSS > 5.
4. EDSS ≥ 2 a ≤ 6,5 (pyramidová nebo mozečková FS ≥ 2).
5. Dokumentovaná historie nebo přítomnost > 1 oligoklonálního pásu (OCB) při screeningu, pokud bylo provedeno kvantitativní testování, nebo OCB+, pokud nebylo provedeno kvantitativní testování, a/nebo pozitivní index IgG v mozkomíšním moku (CSF).
6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči při screeningu a během studie musí používat vhodnou metodu antikoncepce.
7. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty s RRMS, SPMS nebo PRMS.
2. Subjekty s dokumentovanou anamnézou klinických relapsů.
3. Jakýkoli relevantní lékařský, chirurgický nebo psychiatrický stav, laboratorní hodnota nebo souběžná medikace, která podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro vstup do studie nebo potenciálně neschopným dokončit všechny aspekty studie.
4. Kontraindikace nebo neschopnost úspěšně podstoupit skenování magnetickou rezonancí (MRI).
5. Subjekty s diagnózou jakéhokoli jiného než MS systémového autoimunitního onemocnění, které může mít dopad na CNS s MS podobnými lézemi, jako je sarkoidóza, Sjögrenův syndrom, systémový lupus erythematodes (SLE), Lymeská nemoc, APLA syndrom atd.. Subjekty se stabilním lokálním/orgánovým autoimunitním onemocněním jako je psoriáza, kožní lupus erythematodes, tyreoiditida (Hashimoto, závažná) atd. mohou být považovány za vhodné na základě uvážení PI.
6. Těžká anémie (hemoglobin
7. Abnormální funkce ledvin (sérový kreatinin >1,5xULN nebo clearance kreatininu
8. Abnormální funkce jater (transaminázy > 2x ULN).
9. Těhotné nebo kojící ženy.
10. Léčba jakýmkoliv druhem steroidů během posledního měsíce před screeningovou návštěvou.
11. Anamnéza jakékoli anafylaktické reakce a/nebo závažné alergické reakce po očkování, známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku, např. glatiramer acetát (GA), kyselina polymléčná-ko-glykolová (PLGA), polyvinylalkohol (PVA).
12. Známá nebo podezřelá historie zneužívání drog nebo alkoholu.
13. Známý jako pozitivní na HIV, hepatitidu, VDRL nebo tuberkulózu.
14. Aktivní maligní onemocnění jakéhokoli druhu. Nicméně pacient, který měl v minulosti maligní onemocnění, byl léčen a v současnosti je bez onemocnění po dobu nejméně 7 let, může být považován za způsobilého, na základě uvážení PI a sponzora.
15. Předchozí léčba terapiemi cílenými na B-buňky (např. rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab nebo ofatumumab) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
16. Předchozí léčba kladribinem během 2 let před screeningovou návštěvou
17. Předchozí léčba azathioprinem, mitoxantronem nebo methotrexátem během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
18. Předchozí léčba modifikátory obchodování s lymfocyty (např. natalizumab, fingolimod) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou. Subjekty by měly mít celkový počet lymfocytů v normálním rozmezí.
19. Předchozí léčba beta interferony, intravenózní imunoglobulin, plazmaferéza do 2 měsíců před screeningovou návštěvou.
20. Předchozí léčba jakoukoli terapií glatiramer acetátem během 3 měsíců před návštěvou screeningu.
21. Nekontrolovaný diabetes.
22. Účast na zkoumaném studovaném léku během 30 dnů před vstupem do studie.