PPMS 受试者每月长效 IM 注射 25mg 或 40mg GA 储库的安全性和有效性

纳入标准：

1. 诊断患有 PPMS 的男性或女性受试者； PPMS 的诊断符合 McDonald 标准（2010 年修订版）。
2. 年龄在 18 至 65 岁（含）之间。
3. 被诊断患有 PPMS 至少 1 年并且在筛选前一年有疾病进展迹象的受试者，EDSS 评分在 2-5 之间且每年增加 ≥ 1 分，并且增加 ≥ 0.5 分/年在EDSS分数> 5。
4. EDSS ≥ 2 且 ≤ 6.5（锥体或小脑 FS ≥ 2）。
5. 如果进行了定量测试，则有记录的病史或筛选时存在 > 1 个寡克隆带 (OCB)，如果未进行定量测试，则为 OCB+ 和/或脑脊液 (CSF) 中的 IgG 指数呈阳性。
6. 有生育潜力的女性必须在筛选时尿妊娠试验呈阴性，并在整个研究过程中使用适当的避孕方法。
7. 提供书面知情同意的能力。

排除标准：

1. 患有 RRMS、SPMS 或 PRMS 的受试者。
2. 具有临床复发事件记录史的受试者。
3. 任何相关的医学、外科或精神疾病、实验室值或合并用药，研究者认为这些会使受试者不适合参加研究或可能无法完成研究的所有方面。
4. 禁忌症或无法成功进行磁共振成像 (MRI) 扫描。
5. 被诊断患有 MS 以外的任何系统性自身免疫性疾病的受试者，这些疾病可能会影响 CNS 并伴有 MS 样病变，例如结节病、干燥综合征、系统性红斑狼疮 (SLE)、莱姆病、APLA 综合征等。患有稳定的局部/器官自身免疫性疾病的受试者如牛皮癣、皮肤红斑狼疮、甲状腺炎（桥本、严重）等，根据 PI 的判断可能被认为符合条件。
6. 严重贫血（血红蛋白
7. 肾功能异常（血清肌酐 >1.5xULN 或肌酐清除率
8. 肝功能异常（转氨酶>2xULN）。
9. 孕妇或哺乳期妇女。
10. 在筛选访问之前的最后一个月内使用任何类型的类固醇进行治疗。
11. 接种疫苗后有任何过敏反应和/或严重过敏反应的病史，已知对研究药物的任何成分过敏，例如 醋酸格拉替雷 (GA)、聚乳酸-乙醇酸共聚物 (PLGA)、聚乙烯醇 (PVA)。
12. 已知或疑似吸毒或酗酒史。
13. 已知为 HIV、肝炎、VDRL 或肺结核阳性。
14. 任何类型的活动性恶性疾病。 但是，根据 PI 和发起人的判断，过去曾患过恶性疾病并接受过治疗且目前至少 7 年无病的患者可能被认为符合条件。
15. 既往接受过 B 细胞靶向疗法（例如 利妥昔单抗、ocrelizumab、atacicept、belimumab 或 ofatumumab）在筛选访视前 6 个月内。
16. 筛选访视前 2 年内接受过克拉屈滨治疗
17. 筛选访视前 6 个月内曾接受过硫唑嘌呤、米托蒽醌或甲氨蝶呤治疗。
18. 以前用淋巴细胞运输调节剂治疗（例如 那他珠单抗、芬戈莫德）在筛选访视前 6 个月内。 受试者的总淋巴细胞计数应在正常范围内。
19. 筛查访视前 2 个月内曾接受过 β 干扰素、静脉内免疫球蛋白、血浆置换治疗。
20. 筛选访视前 3 个月内接受过任何醋酸格拉替雷疗法的既往治疗。
21. 不受控制的糖尿病。
22. 在进入研究前 30 天内参与研究药物。