Sicurezza ed efficacia dell'iniezione IM mensile a lunga durata d'azione di 25 mg o 40 mg di GA Depot in soggetti con SMPP

Criterio di inclusione:

1. Soggetti di sesso maschile o femminile con diagnosi di PPMS; Diagnosi di SMPP coerente con i Criteri McDonald (revisioni del 2010).
2. Età compresa tra 18 e 65 anni (compresi).
3. Soggetti con diagnosi di PPMS da almeno 1 anno e con segni di progressione della malattia nell'anno precedente allo screening, con un tasso di aumento ≥ 1 punto/anno nel punteggio EDSS per EDSS compreso tra 2-5 e un tasso di aumento ≥0,5 punti / anno nei punteggi EDSS > 5.
4. EDSS ≥2 e ≤ 6,5 (FS piramidale o cerebellare ≥ 2).
5. Anamnesi documentata o presenza allo screening di > 1 banda oligoclonale (OCB) se è stato eseguito il test quantitativo, o OCB+ se non è stato eseguito il test quantitativo e/o indice IgG positivo nel liquido cerebrospinale (CSF).
6. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e utilizzare un metodo contraccettivo adeguato durante lo studio.
7. Capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

1. Soggetti con SMRR, SPMS o PRMS.
2. Soggetti con una storia documentata di eventi di recidiva clinica.
3. Qualsiasi condizione medica, chirurgica o psichiatrica pertinente, valore di laboratorio o farmaci concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il soggetto inadatto all'ingresso nello studio o potenzialmente incapace di completare tutti gli aspetti dello studio.
4. Controindicazioni o incapacità di sottoporsi con successo alla risonanza magnetica (MRI).
5. Soggetti con diagnosi di malattia autoimmune sistemica diversa dalla SM che può avere un impatto sul SNC con lesioni simili alla SM come sarcoidosi, sindrome di Sjögren, lupus eritematoso sistemico (LES), malattia di Lyme, sindrome APLA, ecc.. Soggetti con malattia autoimmune locale/d'organo stabile come psoriasi, lupus eritematoso cutaneo, tiroidite (Hashimoto, grave) ecc. possono essere considerati ammissibili a discrezione del PI.
6. Anemia grave (emoglobina
7. Funzionalità renale anormale (creatinina sierica >1,5xULN o clearance della creatinina
8. Funzionalità epatica anormale (transaminasi > 2xULN).
9. Donne incinte o che allattano.
10. Trattamento con qualsiasi tipo di steroidi durante l'ultimo mese prima della visita di screening.
11. Anamnesi di qualsiasi reazione anafilattica e/o reazione allergica grave a seguito di una vaccinazione, ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco oggetto dello studio, ad es. glatiramer acetato (GA), acido polilattico-co-glicolico (PLGA), alcool polivinilico (PVA).
12. Storia nota o sospetta di abuso di droghe o alcol.
13. Conosciuto come positivo per HIV, epatite, VDRL o tubercolosi.
14. Malattia maligna attiva di qualsiasi tipo. Tuttavia, un paziente che ha avuto una malattia maligna in passato, è stato trattato ed è attualmente libero da malattia da almeno 7 anni, può essere considerato idoneo, a discrezione del PI e dello sponsor.
15. Precedente trattamento con terapie mirate alle cellule B (ad es. rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab o ofatumumab) entro 6 mesi prima della visita di screening.
16. Precedente trattamento con cladribina entro 2 anni prima della visita di screening
17. - Precedente trattamento con azatioprina, mitoxantrone o metotrexato entro 6 mesi prima della visita di screening.
18. Precedente trattamento con modificatori del traffico di linfociti (ad es. natalizumab, fingolimod) entro 6 mesi prima della visita di screening. I soggetti devono avere una conta totale dei linfociti entro il range normale.
19. - Precedente trattamento con interferoni beta, immunoglobulina per via endovenosa, plasmaferesi entro 2 mesi prima della visita di screening.
20. - Precedente trattamento con qualsiasi terapia con glatiramer acetato entro 3 mesi prima della visita di screening.
21. Diabete non controllato.
22. - Partecipazione a un farmaco in studio sperimentale entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.