Veiligheid en werkzaamheid van maandelijkse langwerkende IM-injectie van 25 mg of 40 mg GA-depot bij proefpersonen met PPMS

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten met de diagnose PPMS; Diagnose van PPMS in overeenstemming met de McDonald-criteria (herzieningen van 2010).
2. Leeftijd tussen 18 en 65 jaar (inclusief).
3. Personen met de diagnose PPMS gedurende ten minste 1 jaar en met tekenen van ziekteprogressie in het jaar voorafgaand aan de screening, met een toename van ≥ 1 punt / jaar in de EDSS-score voor EDSS tussen 2-5 en een toename van ≥ 0,5 punten / jaar in de EDSS-scores > 5.
4. EDSS ≥2 en ≤ 6,5 (piramidale of cerebellaire FS ≥ 2).
5. Gedocumenteerde geschiedenis of de aanwezigheid bij screening van > 1 oligoklonale band (OCB) als er kwantitatieve tests zijn uitgevoerd, of OCB+ als er geen kwantitatieve tests zijn uitgevoerd en/of een positieve IgG-index in de cerebrospinale vloeistof (CSF).
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en een adequate anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek.
7. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met RRMS, SPMS of PRMS.
2. Onderwerpen met een gedocumenteerde geschiedenis van klinische terugvalgebeurtenissen.
3. Elke relevante medische, chirurgische of psychiatrische aandoening, laboratoriumwaarde of gelijktijdige medicatie die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek of mogelijk niet in staat is om alle aspecten van het onderzoek af te ronden.
4. Contra-indicaties of onvermogen om met succes een MRI-scan (magnetic resonance imaging) te ondergaan.
5. Proefpersonen bij wie een andere systemische auto-immuunziekte dan MS is vastgesteld die het centrale zenuwstelsel kan aantasten met MS-achtige laesies zoals sarcoïdose, het syndroom van Sjögren, systemische lupus erythematosus (SLE), de ziekte van Lyme, het APLA-syndroom, enz. Proefpersonen met een stabiele lokale/orgaan-auto-immuunziekte zoals psoriasis, cutane lupus erythematosus, thyroïditis (Hashimoto, graf) enz. kunnen naar goeddunken van de PI in aanmerking komen.
6. Ernstige bloedarmoede (hemoglobine
7. Abnormale nierfunctie (serumcreatinine >1,5xULN of creatinineklaring
8. Abnormale leverfunctie (transaminasen >2xULN).
9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
10. Behandeling met elke vorm van steroïden gedurende de laatste maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
11. Voorgeschiedenis van een anafylactische reactie en/of ernstige allergische reactie na een vaccinatie, een bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel, b.v. glatirameeracetaat (GA), polymelkzuur-co-glycolzuur (PLGA), polyvinylalcohol (PVA).
12. Bekende of vermoede geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
13. Bekend als positief voor HIV, hepatitis, VDRL of tuberculose.
14. Actieve kwaadaardige ziekte van welke aard dan ook. Een patiënt die in het verleden een kwaadaardige ziekte had, werd behandeld en momenteel ziektevrij is gedurende ten minste 7 jaar, kan echter in aanmerking komen, naar goeddunken van de PI en de sponsor.
15. Eerdere behandeling met op B-cellen gerichte therapieën (bijv. rituximab, ocrelizumab, atacicept, belimumab of ofatumumab) binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
16. Eerdere behandeling met cladribine binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
17. Eerdere behandeling met azathioprine, mitoxantron of methotrexaat binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
18. Eerdere behandeling met modifiers voor lymfocytenhandel (bijv. natalizumab, fingolimod) binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Proefpersonen moeten een totaal aantal lymfocyten binnen het normale bereik hebben.
19. Eerdere behandeling met bèta-interferonen, intraveneuze immunoglobuline, plasmaferese binnen 2 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
20. Eerdere behandeling met een behandeling met glatirameeracetaat binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
21. Ongecontroleerde suikerziekte.
22. Deelname aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.