Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuukausittainen pitkävaikutteisen 25 mg:n tai 40 mg:n GA-varaston IM-injektion turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on PPMS

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mapi Pharma Ltd.

Tuleva, monikeskus, kaksihaarainen, avoin, vaiheen IIa tutkimus, jossa arvioitiin kerran kuukaudessa annettavan 25 mg:n tai 40 mg:n glatirameeriasetaatin (GA Depot) pitkävaikutteisen lihaksensisäisen injektion turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi ( PPMS)

Tämä on vaiheen IIa tutkimus GA Depotilla potilailla, joilla on primaarinen progressiivinen MS. GA Depot annetaan lihakseen (IM) kerran neljässä viikossa 148 viikon ajan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GA Depotin turvallisuutta ja tehoa vamman etenemisen hidastamiseksi potilailla, joilla on primaarinen progressiivinen MS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • 30 Tutkittavat, joilla on diagnosoitu primaarinen progressiivinen multippeliskleroosi (PPMS), joita ei hoideta PPMS:n vuoksi tutkimukseen tullessa (lukuun ottamatta oireiden lievitystä).
  • Tutkimustuote on GA pitkävaikutteinen injektio (GA Depot), joka on yhdistelmä pitkävaikutteisia injektiota varten tarkoitettuja mikropalloja ja laimennusainetta (injektiovettä) parenteraaliseen käyttöön. GA Depot annetaan lihakseen (IM).
  • Yksittäisen koehenkilön tutkimuksen kesto ydintutkimuksessa on 156 viikkoa, joka koostuu 4 viikon seulontaarvioinnista (viikot -4 - 0), jota seuraa 148 viikon avoin hoitojakso ja 4 viikon seurantajakso. : yhteensä 41 käynnin kautta.
  • Elintoiminnot ja turvallisuusarviointi suoritetaan jokaisella käynnillä tutkimuksen aikana.
  • Fyysinen tutkimus suoritetaan seulonnan yhteydessä, lähtötilanteessa, 1 viikko toisen GA Depot -hoidon jälkeen, 3 kuukautta ensimmäisen GA Depot -hoidon jälkeen ja joka kolmas kuukausi sen jälkeen. Viimeinen fyysinen tarkastus tehdään FU-käynnillä.
  • MRI tehdään seulonnassa ja sen jälkeen 6 kuukauden välein hoitojakson loppuun saakka.
  • Turvallisuuslaboratoriokokeet suoritetaan seulonnan yhteydessä, lähtötilanteessa, 1 kuukauden kuluttua ensimmäisestä hoidosta ja 3 kuukauden välein sen jälkeen.
  • Neurologinen arviointi suoritetaan seulonnassa, lähtötilanteessa 3 kuukauden välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein hoidon loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Mapi Pharma Research site 09
      • Jerusalem, Israel
        • Mapi Pharma Research site 07
      • Petah tikva, Israel
        • Mapi Pharma Research site 08
      • Rehovot, Israel
        • Mapi Pharma Research site 06
      • Tel Aviv, Israel
        • Mapi Pharma Research site 01
  • Moldova, tasavalta
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • Mapi Pharma Research site 20
      • Chisinau, Moldova, tasavalta
        • Mapi Pharma Research site 22

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joilla on diagnosoitu PPMS; PPMS-diagnoosi on yhdenmukainen McDonald-kriteerien kanssa (vuoden 2010 versiot).
  2. Ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien).
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu PPMS vähintään 1 vuoden ajan ja joilla on merkkejä taudin etenemisestä seulontaa edeltävänä vuonna, EDSS-pistemäärän nousu ≥ 1 pisteen vuodessa EDSS-pisteissä välillä 2–5 ja ≥ 0,5 pisteen nousu. / vuosi EDSS-pisteissä > 5.
  4. EDSS ≥2 ja ≤ 6,5 (pyramidaalinen tai pikkuaivojen FS ≥ 2).
  5. Dokumentoitu historia tai > 1 oligoklonaalisen vyöhykkeen (OCB) esiintyminen seulonnassa, jos kvantitatiiviset testit tehtiin, tai OCB+, jos kvantitatiivisia testejä ei tehty, ja/tai positiivinen IgG-indeksi aivo-selkäydinnesteessä (CSF).
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee saada negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja heidän tulee käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
  7. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohteet, joilla on RRMS, SPMS tai PRMS.
  2. Koehenkilöt, joilla on dokumentoitu kliinisten uusiutumistapahtumien historia.
  3. Mikä tahansa asiaankuuluva lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen tila, laboratorioarvo tai samanaikainen lääkitys, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen osallistumiseen tai ei mahdollisesti pysty suorittamaan kaikkia tutkimuksen näkökohtia.
  4. Vasta-aiheet tai kyvyttömyys suorittaa magneettikuvaus (MRI) onnistuneesti.
  5. Potilaat, joilla on diagnosoitu jokin muu kuin MS systeeminen autoimmuunisairaus, joka voi vaikuttaa keskushermostoon MS-taudin kanssa, kuten leesiot, kuten sarkoidoosi, Sjögrenin oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus (SLE), Lymen tauti, APLA-oireyhtymä jne. Kohteet, joilla on vakaa paikallinen/elinautoimmuunisairaus kuten psoriaasi, ihon lupus erythematosus, kilpirauhastulehdus (Hashimoto, vakava) jne. voidaan katsoa kelvollisiksi PI:n harkinnan mukaan.
  6. Vaikea anemia (hemoglobiini
  7. Epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma
  8. Epänormaali maksan toiminta (transaminaasit > 2 x ULN).
  9. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  10. Hoito millä tahansa steroideilla viimeisen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  11. Aiempi rokotuksen jälkeinen anafylaktinen reaktio ja/tai vakava allerginen reaktio, tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, esim. glatirameeriasetaatti (GA), polymaito-ko-glykolihappo (PLGA), polyvinyylialkoholi (PVA).
  12. Tunnettu tai epäilty huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  13. Tunnetaan HIV-, hepatiitti-, VDRL- tai tuberkuloosipositiivisena.
  14. Kaikenlainen aktiivinen pahanlaatuinen sairaus. Kuitenkin potilasta, jolla on ollut pahanlaatuinen sairaus aiemmin, hoidettiin ja joka on tällä hetkellä sairaudesta vapaa vähintään 7 vuoden ajan, voidaan katsoa kelpoiseksi PI:n ja sponsorin harkinnan mukaan.
  15. Aikaisempi hoito B-soluihin kohdistetuilla hoidoilla (esim. rituksimabi, okrelitsumabi, atasisepti, belimumabi tai ofatumumabi) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  16. Aikaisempi kladribiinihoito 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
  17. Aikaisempi hoito atsatiopriinilla, mitoksantronilla tai metotreksaatilla 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  18. Aikaisempi hoito lymfosyyttien salakuljetusta modifioivilla aineilla (esim. natalitsumabi, fingolimodi) 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä. Potilaiden lymfosyyttien kokonaismäärän tulee olla normaalialueella.
  19. Aikaisempi hoito beeta-interferoneilla, suonensisäinen immunoglobuliini, plasmafereesi 2 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  20. Aikaisempi hoito millä tahansa glatirameeriasetaattihoidolla 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  21. Hallitsematon diabetes.
  22. Osallistuminen tutkittavaan tutkimuslääkkeeseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GA Depot 40 mg kerran kuukaudessa
Kuukausittainen IM-injektio
Lääke: GA Depot 40 mg kerran kuukaudessa
Kerran kuukaudessa pitkävaikutteinen lihaksensisäinen injektio 40 mg glatirameeriasetaattia (GA Depot)
Kokeellinen: GA Depot 25 mg kerran kuukaudessa
Kuukausittainen IM-injektio
Lääke: GA Depot 25 mg kerran kuukaudessa
Kerran kuukaudessa pitkävaikutteinen lihaksensisäinen injektio 25 mg glatirameeriasetaattia (GA Depot)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (haittatapahtumat ja pistoskohdan reaktiot)
Aikaikkuna: 152 viikkoa
Haitallisten tapahtumien (AE) ja injektiokohtien reaktioiden (ISR) arviointi
152 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho (vahvistettu taudin eteneminen)
Aikaikkuna: 148 viikkoa
Aika vahvistetun taudin etenemisen (CDP) alkamiseen arvioituna Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla. EDSS on menetelmä MS-tautia sairastavien ihmisten vamman kvantifiointiin. EDSS-asteikko vaihtelee välillä 0-10 0,5 yksikön välein, mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta.
148 viikkoa
Teho (koko aivojen tilavuuden muutos)
Aikaikkuna: 148 viikkoa
MRI-arviointi prosentteina koko aivojen tilavuuden muutoksista.
148 viikkoa
Teho (kortikaalisen tilavuuden muutos)
Aikaikkuna: 148 viikkoa
MRI-arvio kortikaalisen tilavuuden muutoksen prosenteista.
148 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mapi Pharma Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Arnon Karni, MD, Coordinating PI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PPMS-GA Depot 002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset GA Depot 40 mg kerran kuukaudessa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa