건강한 참가자의 Dulaglutide에 대한 연구
2019년 7월 26일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 미리 채워진 주사기와 비교하여 단일 용량 펜으로 피하 투여한 후 연구용 단일 용량의 Dulaglutide의 상대적 생체이용률
이 연구의 목적은 미리 채워진 주사기를 사용하여 3회 주사하는 것과 비교하여 단일 용량 펜을 사용하여 1회 주사로 피부 아래에 투여되는 둘라글루타이드(연구 약물)의 새로운 제형을 평가하는 것입니다.
이 연구는 얼마나 많은 연구 약물이 몸에 들어가고 몸에서 그것을 제거하는 데 걸리는 시간을 평가할 것입니다. 발생할 수 있는 부작용에 대한 정보도 수집됩니다.
연구는 스크리닝을 포함하여 약 84일 동안 지속되며 임상 연구 단위(CRU)에서 하룻밤을 보내야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 당시의 병력 및 신체 검사에 의해 명백하게 건강하다고 판단됨
- 체질량 지수가 제곱미터당 23kg(kg/m²) 이상(≥)이어야 합니다.
제외 기준:
- 둘라글루타이드, 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 관련 화합물 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 갑상선 수질암(MTC)의 가족력이 있거나 MTC에 걸리기 쉬운 유전적 상태가 있는 경우
- 췌장염(만성 췌장염 또는 특발성 급성 췌장염의 병력) 또는 위장 장애(예: 관련 식도 역류 또는 담낭 질환) 또는 위 배출에 영향을 미치는 위장 질환(예: 위 우회 수술, 유문 협착증, 맹장 절제술 제외) 또는 GLP-1 유사체에 의해 악화될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 둘라글루타이드(참고)
두 연구 기간 중 하나에서 3개의 미리 채워진 주사기(PFS)에 피하(SC) 투여된 둘라글루타이드 4.5mg
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관리 SC
다른 이름들:
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실험적: 둘라글루타이드(테스트)
두 연구 기간 중 하나에서 단일 용량 펜(SDP)으로 두라글루타이드 4.5 mg SC 투여
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관리 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): 둘라글루타이드의 0에서 무한대(AUC[0-∞])까지의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 기간 1 및 2: 1일 - 8일 및 15일: 투여 전, 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 336시간; 후속 조치: 28일차
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Dulaglutide의 0에서 무한대(AUC[0-∞])까지의 농도 시간 곡선 아래 면적을 결정하기 위해 건강한 참가자에서 약동학을 평가했습니다.
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기간 1 및 2: 1일 - 8일 및 15일: 투여 전, 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 336시간; 후속 조치: 28일차
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PK: 둘라글루타이드의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 기간 1 및 2: 1일 - 8일 및 15일: 투여 전, 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 336시간; 후속 조치: 28일차
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Dulaglutide의 관찰된 최대 약물 농도(Cmax)를 결정하기 위해 건강한 참가자에서 약동학을 평가했습니다.
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기간 1 및 2: 1일 - 8일 및 15일: 투여 전, 투여 후 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 및 336시간; 후속 조치: 28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16878
- H9X-MC-GBGM (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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