Um estudo de dulaglutida em participantes saudáveis
26 de julho de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Biodisponibilidade relativa de uma dose única experimental de dulaglutida após administração subcutânea por uma caneta de dose única em comparação com uma seringa pré-cheia em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar uma nova formulação de dulaglutida (droga em estudo) administrada sob a pele como uma injeção usando uma caneta de dose única em comparação com três injeções usando uma seringa pré-cheia.
Este estudo avaliará quanto do medicamento do estudo entra no corpo e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele. Também serão coletadas informações sobre quaisquer efeitos colaterais que possam ocorrer.
O estudo durará cerca de 84 dias, incluindo a triagem e exigirá pernoites na unidade de pesquisa clínica (CRU).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Dallas
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Abertamente saudável, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico no momento da triagem
- Ter um índice de massa corporal maior ou igual a (≥) 23 quilos por metro quadrado (kg/m²), inclusive
Critério de exclusão:
- Tem alergia conhecida a dulaglutida, compostos relacionados ao peptídeo semelhante ao glucagon-1 (GLP-1) ou a qualquer componente da formulação
- Tem história familiar de câncer medular de tireoide (CMT) ou uma condição genética que predispõe ao CMT
- Tem histórico ou presença de pancreatite (histórico de pancreatite crônica ou pancreatite aguda idiopática) ou distúrbio gastrointestinal (por exemplo, refluxo esofágico relevante ou doença da vesícula biliar) ou qualquer doença gastrointestinal que afete o esvaziamento gástrico (por exemplo, cirurgia de bypass gástrico, estenose pilórica, com exceção de apendicectomia) ou pode ser agravada por análogos de GLP-1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dulaglutida (Referência)
Dulaglutida 4,5 mg administrado por via subcutânea (SC) em 3 seringas pré-cheias (PFS) em um dos dois períodos de estudo
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SC administrado
Outros nomes:
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Experimental: Dulaglutida (teste)
Dulaglutida 4,5 mg administrado SC em 1 caneta de dose única (SDP) em um dos dois períodos de estudo
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SC administrado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) de dulaglutida
Prazo: Períodos 1 e 2: Dia 1 - 8 e Dia 15: Pré-dose, 24, 48, 72,96,120,144,168 e 336 horas após a dose; Acompanhamento: Dia 28
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A farmacocinética foi avaliada em participantes saudáveis para determinar a área sob a curva de tempo de concentração de 0 a infinito (AUC[0-∞]) de Dulaglutido.
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Períodos 1 e 2: Dia 1 - 8 e Dia 15: Pré-dose, 24, 48, 72,96,120,144,168 e 336 horas após a dose; Acompanhamento: Dia 28
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PK: Concentração Máxima de Medicamento Observada (Cmax) de Dulaglutida
Prazo: Períodos 1 e 2: Dia 1 - 8 e Dia 15: Pré-dose, 24, 48, 72,96,120,144,168 e 336 horas após a dose; Acompanhamento: Dia 28
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A farmacocinética foi avaliada em participantes saudáveis para determinar a concentração máxima de droga observada (Cmax) de Dulaglutida.
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Períodos 1 e 2: Dia 1 - 8 e Dia 15: Pré-dose, 24, 48, 72,96,120,144,168 e 336 horas após a dose; Acompanhamento: Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
6 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16878
- H9X-MC-GBGM (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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