Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dulaglutidu u zdravých účastníků

26. července 2019 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Relativní biologická dostupnost zkoumané jednotlivé dávky dulaglutidu po subkutánním podání jednodávkovým perem ve srovnání s předplněnou injekční stříkačkou u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit novou formulaci dulaglutidu (studované léčivo) podávanou pod kůži jako jedna injekce pomocí pera s jednou dávkou ve srovnání se třemi injekcemi pomocí předem naplněné injekční stříkačky.

Tato studie vyhodnotí, kolik studovaného léku vstoupí do těla a jak dlouho trvá, než se tělo zbaví. Budou také shromažďovány informace o jakýchkoli nežádoucích účincích, které se mohou vyskytnout.

Studie bude trvat asi 84 dní včetně screeningu a bude vyžadovat přenocování v klinické výzkumné jednotce (CRU).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zjevně zdravý podle anamnézy a fyzikálního vyšetření v době screeningu
  • Mít index tělesné hmotnosti vyšší nebo rovný (≥) 23 kilogramům na metr čtvereční (kg/m²) včetně

Kritéria vyloučení:

  • Máte známé alergie na dulaglutid, sloučeniny příbuzné glukagonu podobnému peptidu-1 (GLP-1) nebo jakékoli složky přípravku
  • Mít v rodinné anamnéze medulární karcinom štítné žlázy (MTC) nebo genetický stav, který predisponuje k MTC
  • Máte v anamnéze nebo přítomnost pankreatitidy (chronická pankreatitida nebo idiopatická akutní pankreatitida v anamnéze) nebo gastrointestinální poruchy (např. relevantní reflux jícnu nebo onemocnění žlučníku) nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které ovlivňuje vyprazdňování žaludku (např. operace bypassu žaludku, stenóza pyloru s výjimkou apendektomie) nebo by mohla být zhoršena analogy GLP-1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dulaglutid (referenční)
Dulaglutid 4,5 mg podávaný subkutánně (SC) ve 3 předplněných injekčních stříkačkách (PFS) v jednom ze dvou období studie
Lék: Dulaglutid (referenční)
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2189265
Experimentální: Dulaglutid (test)
Dulaglutid 4,5 mg podávaný SC v 1 peru s jednou dávkou (SDP) v jednom ze dvou období studie
Lék: Dulaglutid (test)
Spravováno SC
Ostatní jména:
  • LY2189265

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna (AUC[0-∞]) dulaglutidu
Časové okno: Období 1 a 2: den 1 - 8 a den 15: před dávkou, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 336 hodin po dávce; Následná kontrola: den 28
Farmakokinetika byla hodnocena u zdravých účastníků, aby se určila plocha pod křivkou koncentrace a času od 0 do nekonečna (AUC[0-∞]) dulaglutidu.
Období 1 a 2: den 1 - 8 a den 15: před dávkou, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 336 hodin po dávce; Následná kontrola: den 28
PK: Maximální pozorovaná koncentrace léku (Cmax) dulaglutidu
Časové okno: Období 1 a 2: den 1 - 8 a den 15: před dávkou, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 336 hodin po dávce; Následná kontrola: den 28
Farmakokinetika byla hodnocena u zdravých účastníků za účelem stanovení maximální pozorované koncentrace léčiva (Cmax) dulaglutidu.
Období 1 a 2: den 1 - 8 a den 15: před dávkou, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 a 336 hodin po dávce; Následná kontrola: den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

6. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16878
  • H9X-MC-GBGM (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Dulaglutid (referenční)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit