Un estudio de dulaglutida en participantes sanos
26 de julio de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company
Biodisponibilidad relativa de una dosis única en investigación de dulaglutida después de la administración subcutánea mediante una pluma de dosis única en comparación con una jeringa precargada en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar una nueva formulación de dulaglutida (medicamento del estudio) administrada debajo de la piel como una inyección con una pluma de dosis única en comparación con tres inyecciones con una jeringa precargada.
Este estudio evaluará qué cantidad del fármaco del estudio ingresa al cuerpo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él. También se recopilará información sobre cualquier efecto secundario que pueda ocurrir.
El estudio durará alrededor de 84 días, incluida la selección, y requerirá pernoctaciones en la unidad de investigación clínica (CRU).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Dallas
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Claramente saludable según lo determinado por el historial médico y el examen físico en el momento de la selección
- Tener un índice de masa corporal mayor o igual a (≥) 23 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²) inclusive
Criterio de exclusión:
- Tiene alergias conocidas a la dulaglutida, compuestos relacionados con el péptido 1 similar al glucagón (GLP-1) o cualquier componente de la formulación
- Tiene antecedentes familiares de cáncer medular de tiroides (MTC) o una condición genética que predispone a MTC
- Tiene antecedentes o presencia de pancreatitis (antecedentes de pancreatitis crónica o pancreatitis aguda idiopática) o trastorno gastrointestinal (p. ej., reflujo esofágico relevante o enfermedad de la vesícula biliar) o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte el vaciamiento gástrico (p. ej., cirugía de derivación gástrica, estenosis pilórica, con a excepción de la apendicectomía) o podría agravarse con los análogos de GLP-1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dulaglutida (referencia)
Dulaglutida 4,5 mg administrados por vía subcutánea (SC) en 3 jeringas precargadas (PFS) en uno de los dos períodos de estudio
|
CS administrado
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dulaglutida (prueba)
Dulaglutida 4,5 mg administrado SC en 1 pluma de dosis única (SDP) en uno de los dos períodos de estudio
|
CS administrado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (FC): área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito (AUC[0-∞]) de dulaglutida
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: Día 1 - 8 y Día 15: Antes de la dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 336 horas después de la dosis; Seguimiento: Día 28
|
Se evaluó la farmacocinética en participantes sanos para determinar el área bajo la curva de tiempo de concentración de 0 a infinito (AUC[0-∞]) de dulaglutida.
|
Períodos 1 y 2: Día 1 - 8 y Día 15: Antes de la dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 336 horas después de la dosis; Seguimiento: Día 28
|
|
PK: concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de dulaglutida
Periodo de tiempo: Períodos 1 y 2: Día 1 - 8 y Día 15: Antes de la dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 336 horas después de la dosis; Seguimiento: Día 28
|
Se evaluó la farmacocinética en participantes sanos para determinar la concentración máxima observada del fármaco (Cmax) de dulaglutida.
|
Períodos 1 y 2: Día 1 - 8 y Día 15: Antes de la dosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 336 horas después de la dosis; Seguimiento: Día 28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
6 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
6 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16878
- H9X-MC-GBGM (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .