Dulaglutiditutkimus terveillä osallistujilla
perjantai 26. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Dulaglutidin tutkittavan kerta-annoksen suhteellinen biologinen hyötyosuus kerta-annoskynällä ihonalaisesti annon jälkeen verrattuna esitäytettyyn ruiskuun terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uutta dulaglutidin (tutkimuslääke) formulaatiota, joka annetaan ihon alle yhtenä injektiona käyttämällä yhden annoksen kynää verrattuna kolmeen injektioon esitäytetyllä ruiskulla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka paljon tutkimuslääkettä pääsee elimistöön ja kuinka kauan elimistöltä kestää päästä eroon siitä. Tietoja kerätään myös mahdollisista sivuvaikutuksista.
Tutkimus kestää noin 84 päivää, sisältäen seulonnan, ja vaatii yöpymistä kliinisessä tutkimusyksikössä (CRU).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Covance Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selvästi terve sairaushistorian ja seulonnan aikana tehdyn fyysisen tutkimuksen perusteella
- ruumiinmassaindeksi on suurempi tai yhtä suuri (≥) 23 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tunnettu allergia dulaglutidille, glukagonin kaltaisille peptideille 1 (GLP-1) liittyville yhdisteille tai jollekin valmisteen aineosalle
- sinulla on suvussa medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai geneettinen sairaus, joka altistaa MTC: lle
- Sinulla on ollut haimatulehdus (aiemmin krooninen haimatulehdus tai idiopaattinen akuutti haimatulehdus) tai maha-suolikanavan häiriö (esim. relevantti ruokatorven refluksi tai sappirakon sairaus) tai mikä tahansa mahalaukun tyhjenemiseen vaikuttava maha-suolikanavan sairaus (esim. mahalaukun ohitusleikkaus, pylorisen ahtauma) umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta) tai GLP-1-analogit voivat pahentaa sitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dulaglutidi (viite)
Dulaglutidi 4,5 mg annettuna ihonalaisesti (SC) 3 esitäytetyssä ruiskussa (PFS) jommassakummassa kahdesta tutkimusjaksosta
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Dulaglutidi (testi)
Dulaglutidi 4,5 mg s.c. 1 kerta-annoskynässä (SDP) jommassakummassa kahdesta tutkimusjaksosta
|
Annettu SC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Dulaglutidin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: Päivä 1 - 8 ja päivä 15: Ennakkoannosta, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Seuranta: Päivä 28
|
Farmakokinetiikka arvioitiin terveillä osallistujilla Dulaglutidin pitoisuusaikakäyrän alla olevan alueen määrittämiseksi 0:sta äärettömään (AUC[0-∞]).
|
Jaksot 1 ja 2: Päivä 1 - 8 ja päivä 15: Ennakkoannosta, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Seuranta: Päivä 28
|
|
PK: Dulaglutidin suurin havaittu lääkepitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jaksot 1 ja 2: Päivä 1 - 8 ja päivä 15: Ennakkoannosta, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Seuranta: Päivä 28
|
Farmakokinetiikka arvioitiin terveillä osallistujilla Dulaglutidin suurimman havaitun lääkepitoisuuden (Cmax) määrittämiseksi.
|
Jaksot 1 ja 2: Päivä 1 - 8 ja päivä 15: Ennakkoannosta, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 ja 336 tuntia annoksen jälkeen; Seuranta: Päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16878
- H9X-MC-GBGM (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .