En studie av dulaglutid hos friska deltagare
26 juli 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Relativ biotillgänglighet av en undersökningsdos av dulaglutid efter subkutan administrering med en endospenna jämfört med en förfylld spruta hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera en ny formulering av dulaglutid (studieläkemedlet) administrerat under huden som en injektion med en endospenna jämfört med tre injektioner med en förfylld spruta.
Denna studie kommer att utvärdera hur mycket av studieläkemedlet som kommer in i kroppen och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det. Information om eventuella biverkningar som kan uppstå kommer också att samlas in.
Studien kommer att pågå i cirka 84 dagar, inklusive screening och kommer att kräva övernattningar i den kliniska forskningsenheten (CRU).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Covance Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppenbart frisk enligt medicinsk historia och fysisk undersökning vid tidpunkten för screening
- Ha ett kroppsmassaindex som är större än eller lika med (≥) 23 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) inklusive
Exklusions kriterier:
- Har kända allergier mot dulaglutid, glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) relaterade föreningar eller någon av komponenterna i formuleringen
- Har familjehistoria av medullär sköldkörtelcancer (MTC) eller ett genetiskt tillstånd som predisponerar för MTC
- Har en historia eller närvaro av pankreatit (historia av kronisk pankreatit eller idiopatisk akut pankreatit) eller gastrointestinala störningar (t.ex. relevant matstrupsreflux eller sjukdom i gallblåsan) eller någon gastrointestinal sjukdom som påverkar magtömning (t.ex. gastrisk bypassoperation, pylorusstenos, med stenos). undantaget appendektomi) eller kan förvärras av GLP-1-analoger
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dulaglutid (referens)
Dulaglutid 4,5 mg administrerat subkutant (SC) i 3 förfyllda sprutor (PFS) under en av två studieperioder
|
Administreras SC
Andra namn:
|
|
Experimentell: Dulaglutid (test)
Dulaglutid 4,5 mg administrerat SC i 1 enkeldospenna (SDP) i en av två studieperioder
|
Administreras SC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Area under kurvan för koncentration kontra tid från noll till oändlighet (AUC[0-∞]) för dulaglutid
Tidsram: Perioder 1 och 2: Dag 1 - 8 och Dag 15: Fördos, 24, 48, 72,96,120,144,168 och 336 timmar efter dos; Uppföljning: Dag 28
|
Farmakokinetiken utvärderades hos friska deltagare för att bestämma arean under koncentrationstidskurvan från 0 till oändligt (AUC[0-∞]) av Dulaglutid.
|
Perioder 1 och 2: Dag 1 - 8 och Dag 15: Fördos, 24, 48, 72,96,120,144,168 och 336 timmar efter dos; Uppföljning: Dag 28
|
|
PK: Maximal observerad läkemedelskoncentration (Cmax) av dulaglutid
Tidsram: Perioder 1 och 2: Dag 1 - 8 och Dag 15: Fördos, 24, 48, 72,96,120,144,168 och 336 timmar efter dos; Uppföljning: Dag 28
|
Farmakokinetiken utvärderades hos friska deltagare för att bestämma den maximala observerade läkemedelskoncentrationen (Cmax) av Dulaglutid.
|
Perioder 1 och 2: Dag 1 - 8 och Dag 15: Fördos, 24, 48, 72,96,120,144,168 och 336 timmar efter dos; Uppföljning: Dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
6 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
6 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2017
Första postat (Faktisk)
6 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16878
- H9X-MC-GBGM (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .