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Eine Studie zu Dulaglutid bei gesunden Teilnehmern

26. Juli 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Relative Bioverfügbarkeit einer Prüf-Einzeldosis von Dulaglutid nach subkutaner Verabreichung durch einen Einzeldosis-Stift im Vergleich zu einer vorgefüllten Spritze bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung einer neuen Formulierung von Dulaglutid (Studienmedikament), die unter die Haut als eine Injektion mit einem Einzeldosis-Pen verabreicht wird, im Vergleich zu drei Injektionen mit einer Fertigspritze.

Diese Studie wird bewerten, wie viel des Studienmedikaments in den Körper gelangt und wie lange der Körper braucht, um es wieder loszuwerden. Auch Informationen über eventuell auftretende Nebenwirkungen werden erhoben.

Die Studie wird einschließlich Screening etwa 84 Tage dauern und erfordert Übernachtungen in der Clinical Research Unit (CRU).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesund, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt
  • Einen Body-Mass-Index von mindestens (≥) einschließlich 23 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergien gegen Dulaglutid, mit Glukagon-ähnlichem Peptid-1 (GLP-1) verwandte Verbindungen oder irgendwelche Bestandteile der Formulierung haben
  • Haben Sie eine Familiengeschichte von medullärem Schilddrüsenkrebs (MTC) oder einer genetischen Erkrankung, die für MTC prädisponiert
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Pankreatitis (Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis oder idiopathischen akuten Pankreatitis) oder einer gastrointestinalen Störung (z. B. relevanter Ösophagusreflux oder Gallenblasenerkrankung) oder einer gastrointestinalen Erkrankung, die die Magenentleerung beeinträchtigt (z. B. Magenbypass-Operation, Pylorusstenose, mit mit Ausnahme der Appendektomie) oder könnten durch GLP-1-Analoga verschlimmert werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dulaglutid (Referenz)
Dulaglutid 4,5 mg wird subkutan (sc) in 3 Fertigspritzen (PFS) in einem von zwei Studienzeiträumen verabreicht
Arzneimittel: Dulaglutid (Referenz)
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2189265
Experimental: Dulaglutid (Test)
Dulaglutid 4,5 mg verabreicht s.c. in 1 Einzeldosis-Pen (SDP) in einem von zwei Studienzeiträumen
Arzneimittel: Dulaglutid (Test)
SC verabreicht
Andere Namen:
  • LY2189265

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich (AUC[0-∞]) von Dulaglutid
Zeitfenster: Perioden 1 und 2: Tag 1–8 und Tag 15: Prädosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 336 Stunden nach der Dosis; Nachbereitung: Tag 28
Die Pharmakokinetik wurde bei gesunden Teilnehmern untersucht, um die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis unendlich (AUC[0-∞]) von Dulaglutid zu bestimmen.
Perioden 1 und 2: Tag 1–8 und Tag 15: Prädosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 336 Stunden nach der Dosis; Nachbereitung: Tag 28
PK: Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Dulaglutid
Zeitfenster: Perioden 1 und 2: Tag 1–8 und Tag 15: Prädosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 336 Stunden nach der Dosis; Nachbereitung: Tag 28
Die Pharmakokinetik wurde bei gesunden Teilnehmern untersucht, um die maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax) von Dulaglutid zu bestimmen.
Perioden 1 und 2: Tag 1–8 und Tag 15: Prädosis, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 336 Stunden nach der Dosis; Nachbereitung: Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16878
  • H9X-MC-GBGM (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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