Uno studio di Dulaglutide in partecipanti sani
26 luglio 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Biodisponibilità relativa di una singola dose sperimentale di dulaglutide dopo somministrazione sottocutanea mediante penna monodose rispetto a una siringa preriempita in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è valutare una nuova formulazione di dulaglutide (farmaco in studio) somministrato sotto la pelle come un'iniezione utilizzando una penna monodose rispetto a tre iniezioni utilizzando una siringa preriempita.
Questo studio valuterà quanta parte del farmaco in studio entra nel corpo e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene. Verranno inoltre raccolte informazioni su eventuali effetti collaterali che possono verificarsi.
Lo studio durerà circa 84 giorni, incluso lo screening e richiederà pernottamenti nell'unità di ricerca clinica (CRU).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
- Covance Dallas
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Apertamente sano come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo al momento dello screening
- Avere un indice di massa corporea maggiore o uguale a (≥) 23 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²) inclusi
Criteri di esclusione:
- Avere allergie note a dulaglutide, composti correlati al peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) o a qualsiasi componente della formulazione
- Avere una storia familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o una condizione genetica che predispone al MTC
- Avere una storia o presenza di pancreatite (storia di pancreatite cronica o pancreatite acuta idiopatica) o disturbo gastrointestinale (ad esempio, reflusso esofageo rilevante o malattia della cistifellea) o qualsiasi malattia gastrointestinale che influisce sullo svuotamento gastrico (ad esempio, chirurgia di bypass gastrico, stenosi pilorica, con ad eccezione dell'appendicectomia) o potrebbe essere aggravata dagli analoghi del GLP-1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dulaglutide (Riferimento)
Dulaglutide 4,5 mg somministrato per via sottocutanea (SC) in 3 siringhe preriempite (PFS) in uno dei due periodi di studio
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SC amministrato
Altri nomi:
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Sperimentale: Dulaglutide (Test)
Dulaglutide 4,5 mg somministrato SC in 1 penna monodose (SDP) in uno dei due periodi di studio
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SC amministrato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito (AUC[0-∞]) di Dulaglutide
Lasso di tempo: Periodi 1 e 2: Giorno 1 - 8 e Giorno 15: Pre-dose, 24, 48, 72,96,120,144,168 e 336 ore dopo la dose; Seguito: giorno 28
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La farmacocinetica è stata valutata in partecipanti sani per determinare l'area sotto la curva concentrazione-tempo da 0 a infinito (AUC[0-∞]) di Dulaglutide.
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Periodi 1 e 2: Giorno 1 - 8 e Giorno 15: Pre-dose, 24, 48, 72,96,120,144,168 e 336 ore dopo la dose; Seguito: giorno 28
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PK: Concentrazione Massima Osservata del Farmaco (Cmax) di Dulaglutide
Lasso di tempo: Periodi 1 e 2: Giorno 1 - 8 e Giorno 15: Pre-dose, 24, 48, 72,96,120,144,168 e 336 ore dopo la dose; Seguito: Giorno 28
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La farmacocinetica è stata valutata in partecipanti sani per determinare la concentrazione massima del farmaco osservata (Cmax) di Dulaglutide.
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Periodi 1 e 2: Giorno 1 - 8 e Giorno 15: Pre-dose, 24, 48, 72,96,120,144,168 e 336 ore dopo la dose; Seguito: Giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 giugno 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
6 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
6 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2019
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16878
- H9X-MC-GBGM (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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