Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av dulaglutid hos friske deltakere

26. juli 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Relativ biotilgjengelighet av en undersøkelses enkeltdose dulaglutid etter subkutan administrering med en enkeltdosepenn sammenlignet med en ferdigfylt sprøyte hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere en ny formulering av dulaglutid (studiemedikament) administrert under huden som én injeksjon med en enkeltdosepenn sammenlignet med tre injeksjoner med en ferdigfylt sprøyte.

Denne studien vil evaluere hvor mye av studiemedikamentet som kommer inn i kroppen og hvor lang tid det tar for kroppen å bli kvitt det. Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil også bli samlet inn.

Studien vil vare i ca. 84 dager, inkludert screening og vil kreve overnatting i klinisk forskningsenhet (CRU).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Covance Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Åpenbart frisk som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse på tidspunktet for screening
  • Ha en kroppsmasseindeks som er større enn eller lik (≥) 23 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjente allergier mot dulaglutid, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) relaterte forbindelser, eller noen komponenter i formuleringen
  • Har familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller en genetisk tilstand som disponerer for MTC
  • Har en historie eller tilstedeværelse av pankreatitt (historie med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt) eller gastrointestinal lidelse (f.eks. relevant esophageal refluks eller galleblæresykdom) eller en hvilken som helst gastrointestinal sykdom som påvirker magetømming (f.eks. gastrisk bypass-operasjon, pylorusstenose, med unntak av appendektomi) eller kan forverres av GLP-1-analoger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dulaglutid (referanse)
Dulaglutid 4,5 mg administrert subkutant (SC) i 3 ferdigfylte sprøyter (PFS) i en av to studieperioder
Legemiddel: Dulaglutid (referanse)
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2189265
Eksperimentell: Dulaglutid (test)
Dulaglutid 4,5 mg administrert SC i 1 enkeltdosepenn (SDP) i en av to studieperioder
Legemiddel: Dulaglutid (test)
Administrert SC
Andre navn:
  • LY2189265

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av dulaglutid
Tidsramme: Periode 1 og 2: Dag 1 - 8 og dag 15: Fordose, 24, 48, 72,96,120,144,168 og 336 timer etter dose; Oppfølging: Dag 28
Farmakokinetikken ble vurdert hos friske deltakere for å bestemme arealet under konsentrasjonstidskurven fra 0 til uendelig (AUC[0-∞]) av Dulaglutid.
Periode 1 og 2: Dag 1 - 8 og dag 15: Fordose, 24, 48, 72,96,120,144,168 og 336 timer etter dose; Oppfølging: Dag 28
PK: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av dulaglutid
Tidsramme: Periode 1 og 2: Dag 1 - 8 og dag 15: Fordose, 24, 48, 72,96,120,144,168 og 336 timer etter dose; Oppfølging: Dag 28
Farmakokinetikken ble vurdert hos friske deltakere for å bestemme den maksimale observerte legemiddelkonsentrasjonen (Cmax) av Dulaglutid.
Periode 1 og 2: Dag 1 - 8 og dag 15: Fordose, 24, 48, 72,96,120,144,168 og 336 timer etter dose; Oppfølging: Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

6. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16878
  • H9X-MC-GBGM (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Dulaglutid (referanse)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere