En studie av dulaglutid hos friske deltakere
26. juli 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Relativ biotilgjengelighet av en undersøkelses enkeltdose dulaglutid etter subkutan administrering med en enkeltdosepenn sammenlignet med en ferdigfylt sprøyte hos friske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere en ny formulering av dulaglutid (studiemedikament) administrert under huden som én injeksjon med en enkeltdosepenn sammenlignet med tre injeksjoner med en ferdigfylt sprøyte.
Denne studien vil evaluere hvor mye av studiemedikamentet som kommer inn i kroppen og hvor lang tid det tar for kroppen å bli kvitt det. Informasjon om eventuelle bivirkninger som kan oppstå vil også bli samlet inn.
Studien vil vare i ca. 84 dager, inkludert screening og vil kreve overnatting i klinisk forskningsenhet (CRU).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Covance Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Åpenbart frisk som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse på tidspunktet for screening
- Ha en kroppsmasseindeks som er større enn eller lik (≥) 23 kilogram per kvadratmeter (kg/m²) inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Har kjente allergier mot dulaglutid, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) relaterte forbindelser, eller noen komponenter i formuleringen
- Har familiehistorie med medullær skjoldbruskkjertelkreft (MTC) eller en genetisk tilstand som disponerer for MTC
- Har en historie eller tilstedeværelse av pankreatitt (historie med kronisk pankreatitt eller idiopatisk akutt pankreatitt) eller gastrointestinal lidelse (f.eks. relevant esophageal refluks eller galleblæresykdom) eller en hvilken som helst gastrointestinal sykdom som påvirker magetømming (f.eks. gastrisk bypass-operasjon, pylorusstenose, med unntak av appendektomi) eller kan forverres av GLP-1-analoger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dulaglutid (referanse)
Dulaglutid 4,5 mg administrert subkutant (SC) i 3 ferdigfylte sprøyter (PFS) i en av to studieperioder
|
Administrert SC
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Dulaglutid (test)
Dulaglutid 4,5 mg administrert SC i 1 enkeltdosepenn (SDP) i en av to studieperioder
|
Administrert SC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjon versus tid-kurven fra null til uendelig (AUC[0-∞]) av dulaglutid
Tidsramme: Periode 1 og 2: Dag 1 - 8 og dag 15: Fordose, 24, 48, 72,96,120,144,168 og 336 timer etter dose; Oppfølging: Dag 28
|
Farmakokinetikken ble vurdert hos friske deltakere for å bestemme arealet under konsentrasjonstidskurven fra 0 til uendelig (AUC[0-∞]) av Dulaglutid.
|
Periode 1 og 2: Dag 1 - 8 og dag 15: Fordose, 24, 48, 72,96,120,144,168 og 336 timer etter dose; Oppfølging: Dag 28
|
|
PK: Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon (Cmax) av dulaglutid
Tidsramme: Periode 1 og 2: Dag 1 - 8 og dag 15: Fordose, 24, 48, 72,96,120,144,168 og 336 timer etter dose; Oppfølging: Dag 28
|
Farmakokinetikken ble vurdert hos friske deltakere for å bestemme den maksimale observerte legemiddelkonsentrasjonen (Cmax) av Dulaglutid.
|
Periode 1 og 2: Dag 1 - 8 og dag 15: Fordose, 24, 48, 72,96,120,144,168 og 336 timer etter dose; Oppfølging: Dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2017
Primær fullføring (Faktiske)
6. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
6. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
6. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16878
- H9X-MC-GBGM (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .