Une étude sur le dulaglutide chez des participants en bonne santé
26 juillet 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Biodisponibilité relative d'une dose unique expérimentale de dulaglutide après administration sous-cutanée par un stylo à dose unique par rapport à une seringue préremplie chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer une nouvelle formulation de dulaglutide (médicament à l'étude) administrée sous la peau en une seule injection à l'aide d'un stylo à dose unique par rapport à trois injections à l'aide d'une seringue préremplie.
Cette étude évaluera la quantité de médicament à l'étude qui pénètre dans l'organisme et le temps qu'il faut à l'organisme pour s'en débarrasser. Des informations sur les effets secondaires qui peuvent survenir seront également collectées.
L'étude durera environ 84 jours, y compris le dépistage et nécessitera des nuitées dans l'unité de recherche clinique (CRU).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Covance Dallas
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Manifestement en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique au moment du dépistage
- Avoir un indice de masse corporelle supérieur ou égal à (≥) 23 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) inclus
Critère d'exclusion:
- Avoir des allergies connues au dulaglutide, aux composés apparentés au peptide-1 de type glucagon (GLP-1) ou à tout composant de la formulation
- Avoir des antécédents familiaux de cancer médullaire de la thyroïde (CMT) ou une maladie génétique qui prédispose au CMT
- Avoir des antécédents ou une présence de pancréatite (antécédents de pancréatite chronique ou de pancréatite aiguë idiopathique) ou de trouble gastro-intestinal (p. l'exception de l'appendicectomie) ou pourrait être aggravée par les analogues du GLP-1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dulaglutide (référence)
Dulaglutide 4,5 mg administré par voie sous-cutanée (SC) dans 3 seringues préremplies (PFS) au cours de l'une des deux périodes d'étude
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SC administré
Autres noms:
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Expérimental: Dulaglutide (Test)
Dulaglutide 4,5 mg administré SC dans 1 stylo à dose unique (SDP) au cours de l'une des deux périodes d'étude
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SC administré
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini (AUC[0-∞]) du dulaglutide
Délai: Périodes 1 et 2 : Jours 1 à 8 et Jour 15 : prédose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 336 heures après la dose ; Suivi : Jour 28
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La pharmacocinétique a été évaluée chez des participants en bonne santé afin de déterminer l'aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'infini (AUC[0-∞]) du Dulaglutide.
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Périodes 1 et 2 : Jours 1 à 8 et Jour 15 : prédose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 336 heures après la dose ; Suivi : Jour 28
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PK : Concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) du dulaglutide
Délai: Périodes 1 et 2 : Jours 1 à 8 et Jour 15 : prédose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 336 heures après la dose ; Suivi : Jour 28
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La pharmacocinétique a été évaluée chez des participants sains afin de déterminer la concentration médicamenteuse maximale observée (Cmax) du dulaglutide.
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Périodes 1 et 2 : Jours 1 à 8 et Jour 15 : prédose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 et 336 heures après la dose ; Suivi : Jour 28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2017
Première publication (Réel)
6 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16878
- H9X-MC-GBGM (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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