Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dulaglutydu u zdrowych uczestników

26 lipca 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Względna biodostępność badanej pojedynczej dawki dulaglutydu po podaniu podskórnym za pomocą wstrzykiwacza jednodawkowego w porównaniu z ampułko-strzykawką u zdrowych osób

Celem tego badania jest ocena nowego preparatu dulaglutydu (badanego leku) podawanego podskórnie jako jedno wstrzyknięcie za pomocą jednodawkowego wstrzykiwacza w porównaniu z trzema wstrzyknięciami za pomocą ampułko-strzykawki.

Badanie to pozwoli ocenić, ile badanego leku dostaje się do organizmu i jak długo organizm potrzebuje, aby się go pozbyć. Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych.

Badanie potrwa około 84 dni, łącznie z badaniami przesiewowymi i będzie wymagało noclegów w jednostce badań klinicznych (CRU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowicie zdrowy, co ustalono na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego w czasie badania przesiewowego
  • Mieć wskaźnik masy ciała większy lub równy (≥) 23 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Mają znane alergie na dulaglutyd, związki pokrewne peptydowi glukagonopodobnemu-1 (GLP-1) lub którykolwiek składnik preparatu
  • Mieć w rodzinie raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub chorobę genetyczną predysponującą do RRT
  • u pacjenta występowało lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki (przewlekłe zapalenie trzustki lub idiopatyczne ostre zapalenie trzustki w wywiadzie) lub zaburzenie żołądkowo-jelitowe (np. istotny refluks przełykowy lub choroba pęcherzyka żółciowego) lub jakakolwiek choroba przewodu pokarmowego, która wpływa na opróżnianie żołądka (np. operacja pomostowania żołądka, zwężenie odźwiernika, z z wyjątkiem wyrostka robaczkowego) lub może ulec pogorszeniu przez analogi GLP-1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dulaglutyd (odniesienie)
Dulaglutyd 4,5 mg podawany podskórnie (SC) w 3 ampułko-strzykawkach (PFS) w jednym z dwóch okresów badania
Lek: Dulaglutyd (odniesienie)
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2189265
Eksperymentalny: Dulaglutyd (test)
Dulaglutyd 4,5 mg podawany podskórnie w 1 wstrzykiwaczu jednodawkowym (SDP) w jednym z dwóch okresów badania
Lek: Dulaglutyd (test)
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY2189265

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności (AUC[0-∞]) dulaglutydu
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: Dzień 1 - 8 i Dzień 15: Przed podaniem dawki, 24, 48, 72,96,120,144,168 i 336 godzin po podaniu; Kontynuacja: dzień 28
Farmakokinetykę oceniano u zdrowych uczestników w celu określenia pola powierzchni pod krzywą stężenia w czasie od 0 do nieskończoności (AUC[0-∞]) dulaglutydu.
Okresy 1 i 2: Dzień 1 - 8 i Dzień 15: Przed podaniem dawki, 24, 48, 72,96,120,144,168 i 336 godzin po podaniu; Kontynuacja: dzień 28
PK: maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax) dulaglutydu
Ramy czasowe: Okresy 1 i 2: Dzień 1 - 8 i Dzień 15: Przed podaniem dawki, 24, 48, 72,96,120,144,168 i 336 godzin po podaniu; Kontynuacja: dzień 28
Farmakokinetykę oceniano u zdrowych uczestników w celu określenia maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku (Cmax) dulaglutydu.
Okresy 1 i 2: Dzień 1 - 8 i Dzień 15: Przed podaniem dawki, 24, 48, 72,96,120,144,168 i 336 godzin po podaniu; Kontynuacja: dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16878
  • H9X-MC-GBGM (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dulaglutyd (odniesienie)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj