Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van dulaglutide bij gezonde deelnemers

26 juli 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Relatieve biologische beschikbaarheid van een eenmalige onderzoeksdosis dulaglutide na subcutane toediening met een pen met een enkele dosis in vergelijking met een voorgevulde spuit bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van een nieuwe formulering van dulaglutide (onderzoeksgeneesmiddel) die onder de huid wordt toegediend als één injectie met een pen met een enkele dosis in vergelijking met drie injecties met een voorgevulde spuit.

Deze studie zal evalueren hoeveel van het onderzoeksgeneesmiddel het lichaam binnenkomt en hoe lang het duurt voordat het lichaam er weer vanaf komt. Er wordt ook informatie verzameld over eventuele bijwerkingen.

De studie duurt ongeveer 84 dagen, inclusief screening, en vereist overnachtingen in de Clinical Research Unit (CRU).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Openlijk gezond zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek op het moment van screening
  • Een body mass index hebben van meer dan of gelijk aan (≥) 23 kilogram per vierkante meter (kg/m²) inclusief

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën hebben gekend voor dulaglutide, glucagon-achtige peptide-1 (GLP-1)-gerelateerde verbindingen, of een van de componenten van de formulering
  • Een familiegeschiedenis hebben van medullaire schildklierkanker (MTC) of een genetische aandoening die predisponeert voor MTC
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van pancreatitis (voorgeschiedenis van chronische pancreatitis of idiopathische acute pancreatitis) of gastro-intestinale stoornis (bijv. relevante slokdarmreflux of galblaasaandoening) of een gastro-intestinale aandoening die de maaglediging beïnvloedt (bijv. maagbypassoperatie, pylorusstenose, met met uitzondering van appendectomie) of kan verergeren door GLP-1-analogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dulaglutide (referentie)
Dulaglutide 4,5 mg subcutaan (SC) toegediend in 3 voorgevulde spuiten (PFS) in een van de twee studieperiodes
Geneesmiddel: Dulaglutide (referentie)
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2189265
Experimenteel: Dulaglutide (Test)
Dulaglutide 4,5 mg subcutaan toegediend in 1 pen met enkelvoudige dosis (SDP) in een van de twee studieperiodes
Geneesmiddel: Dulaglutide (Test)
SC toegediend
Andere namen:
  • LY2189265

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie-versus-tijdcurve van nul tot oneindig (AUC[0-∞]) van dulaglutide
Tijdsspanne: Periode 1 en 2: Dag 1 - 8 en Dag 15: Predosis, 24, 48, 72,96,120,144,168 en 336 uur na dosis; Vervolg: Dag 28
De farmacokinetiek werd beoordeeld bij gezonde deelnemers om het gebied onder de concentratie-tijdcurve van 0 tot oneindig (AUC[0-∞]) van dulaglutide te bepalen.
Periode 1 en 2: Dag 1 - 8 en Dag 15: Predosis, 24, 48, 72,96,120,144,168 en 336 uur na dosis; Vervolg: Dag 28
PK: maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van dulaglutide
Tijdsspanne: Periode 1 en 2: Dag 1 - 8 en Dag 15: Predosis, 24, 48, 72,96,120,144,168 en 336 uur na dosis; Vervolg: Dag 28
Farmacokinetiek werd beoordeeld bij gezonde deelnemers om de maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie (Cmax) van Dulaglutide te bepalen.
Periode 1 en 2: Dag 1 - 8 en Dag 15: Predosis, 24, 48, 72,96,120,144,168 en 336 uur na dosis; Vervolg: Dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16878
  • H9X-MC-GBGM (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren