Исследование дулаглутида у здоровых участников
26 июля 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Относительная биодоступность исследуемой разовой дозы дулаглутида после подкожного введения с помощью шприц-ручки по сравнению с предварительно наполненным шприцем у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является оценка новой формы дулаглутида (исследуемого препарата), вводимого под кожу в виде одной инъекции с помощью шприц-ручки с одной дозой, по сравнению с тремя инъекциями с использованием предварительно наполненного шприца.
В этом исследовании будет оцениваться, сколько исследуемого препарата попадает в организм и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него. Также будет собираться информация о любых побочных эффектах, которые могут возникнуть.
Исследование продлится около 84 дней, включая скрининг, и потребует ночевки в отделении клинических исследований (CRU).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Covance Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Явно здоров, что определяется историей болезни и физическим осмотром во время скрининга.
- Иметь индекс массы тела больше или равный (≥) 23 килограммам на квадратный метр (кг/м²) включительно
Критерий исключения:
- Имеют известные аллергии на дулаглутид, соединения, родственные глюкагоноподобному пептиду-1 (GLP-1), или любые компоненты препарата
- Наличие в семейном анамнезе медуллярного рака щитовидной железы (МРЩЖ) или генетического заболевания, предрасполагающего к МРЩЖ
- Наличие или наличие в анамнезе панкреатита (хронический панкреатит в анамнезе или идиопатический острый панкреатит) или желудочно-кишечного расстройства (например, соответствующий эзофагеальный рефлюкс или заболевание желчного пузыря) или любого желудочно-кишечного заболевания, которое влияет на опорожнение желудка (например, шунтирование желудка, стеноз привратника, с за исключением аппендэктомии) или может усугубляться аналогами GLP-1
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дулаглутид (референс)
Дулаглутид 4,5 мг подкожно (п/к) в 3 предварительно заполненных шприцах (ВБП) в один из двух периодов исследования.
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Дулаглутид (тест)
Дулаглутид 4,5 мг, вводимый подкожно в 1 одноразовой шприц-ручке (SDP) в один из двух периодов исследования
|
Администрируемый SC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности (AUC[0-∞]) дулаглутида
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: День 1–8 и День 15: до введения дозы, через 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 336 часов после введения дозы; Продолжение: День 28
|
Фармакокинетику оценивали у здоровых участников для определения площади под кривой зависимости концентрации от 0 до бесконечности (AUC[0-∞]) дулаглутида.
|
Периоды 1 и 2: День 1–8 и День 15: до введения дозы, через 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 336 часов после введения дозы; Продолжение: День 28
|
|
ФК: максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (Cmax) дулаглутида.
Временное ограничение: Периоды 1 и 2: День 1–8 и День 15: до введения дозы, через 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 336 часов после введения дозы; Продолжение: День 28
|
Фармакокинетику оценивали у здоровых участников для определения максимальной наблюдаемой концентрации лекарственного средства (Cmax) дулаглутида.
|
Периоды 1 и 2: День 1–8 и День 15: до введения дозы, через 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 336 часов после введения дозы; Продолжение: День 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 июня 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 июня 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16878
- H9X-MC-GBGM (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .