Dulaglutide 在健康参与者中的研究
2019年7月26日 更新者：Eli Lilly and Company
在健康受试者中通过单剂量笔皮下给药后研究性单剂量度拉糖肽的相对生物利用度与预装注射器相比
本研究的目的是评估一种新的度拉糖肽制剂（研究药物），使用单剂量注射笔进行一次皮下注射，与使用预装注射器进行三次注射进行比较。
这项研究将评估有多少研究药物进入人体，以及人体需要多长时间才能将其排出体外。 还将收集有关可能发生的任何副作用的信息。
该研究将持续约 84 天，包括筛选，并且需要在临床研究单位 (CRU) 过夜。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75247
- Covance Dallas
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据筛选时的病史和体格检查确定明显健康
- 体重指数大于或等于（≥）23公斤每平方米（kg/m²）
排除标准：
- 已知对度拉糖肽、胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 相关化合物或制剂的任何成分过敏
- 有甲状腺髓样癌 (MTC) 家族史或易患 MTC 的遗传病
- 有胰腺炎（慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎病史）或胃肠道疾病（例如，相关的食管反流或胆囊疾病）或任何影响胃排空的胃肠道疾病（例如，胃旁路手术、幽门狭窄、伴有阑尾切除术除外）或可能因 GLP-1 类似物而加重
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：度拉糖肽（参考）
Dulaglutide 4.5 mg 在两个研究期之一中通过 3 个预装注射器 (PFS) 皮下 (SC) 给药
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施行 SC
其他名称：
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实验性的：度拉糖肽（测试）
Dulaglutide 4.5 mg 在两个研究期之一中在 1 个单剂量笔 (SDP) 中皮下给药
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施行 SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：度拉糖肽从零到无穷大 (AUC[0-∞]) 的浓度与时间曲线下的面积
大体时间：第 1 和第 2 天：第 1-8 天和第 15 天：给药前、给药后 24、48、72、96、120、144、168 和 336 小时；跟进：第 28 天
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在健康参与者中评估药代动力学以确定 Dulaglutide 从 0 到无穷大 (AUC[0-∞]) 的浓度时间曲线下面积。
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第 1 和第 2 天：第 1-8 天和第 15 天：给药前、给药后 24、48、72、96、120、144、168 和 336 小时；跟进：第 28 天
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PK：度拉糖肽的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 和第 2 天：第 1-8 天和第 15 天：给药前、给药后 24、48、72、96、120、144、168 和 336 小时；跟进：第 28 天
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在健康参与者中评估药代动力学以确定 Dulaglutide 的最大观察药物浓度 (Cmax)。
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第 1 和第 2 天：第 1-8 天和第 15 天：给药前、给药后 24、48、72、96、120、144、168 和 336 小时；跟进：第 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月7日
初级完成 (实际的)
2018年6月6日
研究完成 (实际的)
2018年6月6日
研究注册日期
首次提交
2017年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月1日
首次发布 (实际的)
2017年12月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月26日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 16878
- H9X-MC-GBGM (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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