健康な参加者におけるデュラグルチドの研究
2019年7月26日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な被験者のプレフィルドシリンジと比較した、単回投与ペンによる皮下投与後のデュラグルチドの研究用単回投与の相対的バイオアベイラビリティ
この研究の目的は、プレフィルドシリンジを使用した3回の注射と比較して、単回投与ペンを使用した1回の注射として皮膚の下に投与されたデュラグルチド（治験薬）の新しい製剤を評価することです。
この研究では、治験薬が体内に入る量と、体がそれを取り除くのにかかる時間を評価します。 発生する可能性のある副作用に関する情報も収集されます。
この研究は、スクリーニングを含めて約84日間続き、臨床研究ユニット（CRU）で一晩滞在する必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75247
- Covance Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の病歴および身体検査によって決定される明らかに健康
- 体格指数が23キログラム/平方メートル（kg/m²）以上（以上）であること
除外基準:
- -デュラグルチド、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある
- -甲状腺髄様がん（MTC）またはMTCの素因となる遺伝的状態の家族歴がある
- -膵炎（慢性膵炎または特発性急性膵炎の病歴）または胃腸障害（例えば、関連する食道逆流または胆嚢疾患）または胃排出に影響を与える胃腸疾患（例えば、胃バイパス手術、幽門狭窄、虫垂切除術を除く) または GLP-1 アナログによって悪化する可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュラグルチド（参考）
デュラグルチド 4.5 mg を 2 つの試験期間のうちの 1 つで、3 つのプレフィルドシリンジ (PFS) で皮下 (SC) 投与
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管理SC
他の名前：
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実験的：デュラグルチド（テスト）
デュラグルチド 4.5 mg は、2 つの研究期間のうちの 1 つで、1 つの単回投与ペン (SDP) で SC 投与されました。
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管理SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): デュラグルチドのゼロから無限大までの濃度対時間曲線下の領域 (AUC[0-∞])
時間枠：期間 1 および 2: 1 日目から 8 日目および 15 日目: 投与前、投与後 24、48、72、96、120、144、168、および 336 時間。フォローアップ: 28日目
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健康な参加者の薬物動態を評価して、デュラグルチドの 0 から無限大までの濃度時間曲線下の面積 (AUC[0-∞]) を決定しました。
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期間 1 および 2: 1 日目から 8 日目および 15 日目: 投与前、投与後 24、48、72、96、120、144、168、および 336 時間。フォローアップ: 28日目
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PK: デュラグルチドの最大観察薬物濃度 (Cmax)
時間枠：期間 1 および 2: 1 日目から 8 日目および 15 日目: 投与前、投与後 24、48、72、96、120、144、168、および 336 時間。フォローアップ：28日目
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薬物動態は健康な参加者で評価され、デュラグルチドの最大観察薬物濃度 (Cmax) が決定されました。
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期間 1 および 2: 1 日目から 8 日目および 15 日目: 投与前、投与後 24、48、72、96、120、144、168、および 336 時間。フォローアップ：28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月7日
一次修了 (実際)
2018年6月6日
研究の完了 (実際)
2018年6月6日
試験登録日
最初に提出
2017年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月1日
最初の投稿 (実際)
2017年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月26日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16878
- H9X-MC-GBGM (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デュラグルチド（参考）の臨床試験
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Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...完了