Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af dulaglutid hos raske deltagere

26. juli 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

Relativ biotilgængelighed af en enkelt undersøgelsesdosis dulaglutid efter subkutan administration med en enkeltdosispen sammenlignet med en forfyldt sprøjte hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en ny formulering af dulaglutid (undersøgelseslægemiddel) indgivet under huden som én injektion ved hjælp af en enkeltdosis pen sammenlignet med tre injektioner med en fyldt sprøjte.

Denne undersøgelse vil evaluere, hvor meget af undersøgelsesmidlet, der kommer ind i kroppen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det. Der vil også blive indsamlet oplysninger om eventuelle bivirkninger.

Undersøgelsen vil vare omkring 84 dage, inklusive screening og vil kræve overnatninger i den kliniske forskningsenhed (CRU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Åbent sundt som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse på tidspunktet for screening
  • Har et kropsmasseindeks på mere end eller lig med (≥) 23 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m²) inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendte allergier over for dulaglutid, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) relaterede forbindelser eller nogen af ​​komponenterne i formuleringen
  • Har familiehistorie med medullær skjoldbruskkirtelkræft (MTC) eller en genetisk tilstand, der disponerer for MTC
  • Har en historie eller tilstedeværelse af pancreatitis (historie med kronisk pancreatitis eller idiopatisk akut pancreatitis) eller gastrointestinal lidelse (f.eks. relevant esophageal refluks eller galdeblæresygdom) eller enhver gastrointestinal sygdom, som påvirker gastrisk tømning (f.eks. gastrisk bypass-operation, pylorusstenose, med stenose). med undtagelse af blindtarmsoperation) eller kunne forværres af GLP-1-analoger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dulaglutid (reference)
Dulaglutid 4,5 mg administreret subkutant (SC) i 3 fyldte sprøjter (PFS) i en af ​​to undersøgelsesperioder
Medicin: Dulaglutid (reference)
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2189265
Eksperimentel: Dulaglutid (test)
Dulaglutid 4,5 mg administreret SC i 1 enkelt dosis pen (SDP) i en af ​​to undersøgelsesperioder
Medicin: Dulaglutid (test)
Administreret SC
Andre navne:
  • LY2189265

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig (AUC[0-∞]) af dulaglutid
Tidsramme: Periode 1 og 2: Dag 1 - 8 og Dag 15: Prædosis, 24, 48, 72,96,120,144,168 og 336 timer efter dosis; Opfølgning: Dag 28
Farmakokinetik blev vurderet hos raske deltagere for at bestemme arealet under koncentrationstidskurven fra 0 til uendelig (AUC[0-∞]) af Dulaglutid.
Periode 1 og 2: Dag 1 - 8 og Dag 15: Prædosis, 24, 48, 72,96,120,144,168 og 336 timer efter dosis; Opfølgning: Dag 28
PK: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax) af dulaglutid
Tidsramme: Periode 1 og 2: Dag 1 - 8 og Dag 15: Prædosis, 24, 48, 72,96,120,144,168 og 336 timer efter dosis; Opfølgning: Dag 28
Farmakokinetik blev vurderet hos raske deltagere for at bestemme den maksimale observerede lægemiddelkoncentration (Cmax) af Dulaglutid.
Periode 1 og 2: Dag 1 - 8 og Dag 15: Prædosis, 24, 48, 72,96,120,144,168 og 336 timer efter dosis; Opfølgning: Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2017

Først opslået (Faktiske)

6. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16878
  • H9X-MC-GBGM (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dulaglutid (reference)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner