국부적으로 진행된 NPC 환자의 순차적 또는 동시 화학방사선요법
2022년 2월 16일 업데이트: Chaosu Hu
국소적으로 진행된 비인두 암종 환자에서 순차적 화학방사선요법과 병행 화학방사선요법을 비교하는 비열등성 전향적 무작위 시험
본 연구의 목적은 국소 진행성 비인두암(NPC) 환자에서 순차적 화학방사선요법(유도화학요법 + 강도조절방사선요법 + 보조화학요법)과 유도화학요법 + 병용화학방사선요법의 유효성과 안전성을 비교하여 그 가치를 확인하는 것이다. NPC 환자의 순차적 화학 방사선 요법.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
비각질화 NPC III-IVA(UICC/AJCC 8판)가 있는 환자는 순차적 화학방사선요법(유도 화학요법 + 강도 조절 방사선요법 + 보조 화학요법) 또는 유도 화학요법과 동시 화학방사선요법을 받도록 무작위로 배정됩니다.
강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 6-7주 동안 주당 5개의 일일 분할로 분할당 2.2Gy로 원발성 종양에 총 선량 66 또는 70.4Gy로 제공됩니다.
유도 또는 보조 화학요법은 젬시타빈(1000mg/m² d1,8) 및 시스플라틴(25mg/m² d1-3)을 3주마다 2주기 동안 제공합니다.
병행 화학요법은 IMRT와 동시에 매주 시스플라틴 30mg/m²를 투여합니다.
우리의 일차 종점은 방사선 조사 중 무고장 생존(FFS) 및 등급 III 점막염입니다.
2차 종점에는 전체 생존(OS), 국소 무실장 생존(LR-FFS), 원격 무실장 생존(D-FFS) 비율 및 독성 효과가 포함됩니다.
모든 효능 분석은 치료 의도 모집단에서 수행되며 안전성 모집단에는 무작위로 할당된 치료를 받는 환자만 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
420
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chaosu Hu, MD,PhD
- 전화번호: +86 18017312302
- 이메일: hucsu62@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiayun He, MD
- 전화번호: +86 18017312167
- 이메일: hexiayun1962@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Chaosu Hu, MD,PhD
- 전화번호: +86 18017312302
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새롭게 조직학적으로 확인된 비각질화 환자(WHO 조직학적 유형에 따름)
- III-IVA로 단계화된 종양(제8판 AJCC에 따름).
- 만족스러운 성능 상태: Karnofsky 척도(KPS) ≥ 70.
- 18세에서 65세 사이의 연령.
- 적절한 골수: 호중구 수 ≥2000/μL, 헤모글로빈 ≥90g/L 및 혈소판 수 ≥100000/μL.
- 정상 간 기능 검사: ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase) ≤ 1.5×정상 상한치(ULN), ALP(Alkaline Phosphatase) ≤ 2.5×ULN 및 빌리루빈 ≤ 1.5ULN.
- 적절한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 ≥60 ml/min.
- 환자는 본 연구의 연구 성격에 대해 통보를 받고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 원격 전이의 증거
- 원발성 종양 또는 결절에 대한 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 수술(진단 제외).
- 기타 이전 또는 동시 암.
- 임신 또는 수유.
- 진행 중이거나 활성 감염, 면역 결핍, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정서 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 수반되는 질병의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유도 화학 요법+IMRT+보조 화학 요법
환자는 방사선 치료 전 2주기 동안 3주마다 젬시타빈(1000 mg/m² d1,8)과 시스플라틴(25 mg/m² d1-3)을 투여받은 후 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받은 후 젬시타빈(1000 mg/m² d1-3)을 투여받습니다. m² d1,8) 및 시스플라틴(25 mg/m² d1-3)을 2주기 동안 3주마다.
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환자는 IMRT 전과 IMRT 후에 2주기 동안 3주마다 젬시타빈(1000 mg/m² d1,8)과 시스플라틴(25mg/m² d1-3)을 투여받습니다.
강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 6-7주 동안 주당 5개의 일일 분할로 분할당 2.2Gy로 원발성 종양에 총 선량 66 또는 70.4Gy로 제공됩니다.
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활성 비교기: 유도 화학요법+IMRT 및 동시 시스플라틴
환자는 방사선 치료 전 2주기 동안 3주마다 젬시타빈(1000 mg/m² d1,8)과 시스플라틴(25 mg/m² d1-3)을 투여받은 후 시스플라틴 30 mg/m²와 동시에 강도 조절 방사선 요법(IMRT)을 받습니다. 매주.
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환자는 병행 화학방사선 요법 전에 2주기 동안 3주마다 젬시타빈(1000mg/m² d1,8) 및 시스플라틴(25mg/m² d1-3)을 받습니다.
강도 변조 방사선 요법(IMRT)은 6-7주 동안 주당 5개의 일일 분할로 분할당 2.2Gy로 원발성 종양에 총 선량 66 또는 70.4Gy로 매주 시스플라틴 30mg/m²와 동시에 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무고장 생존
기간: 3년
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무실패 생존은 무작위 배정 날짜부터 치료 실패 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 계산됩니다.
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3년
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등급 III 이상의 점막염
기간: 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 후 30일까지
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방사선 치료 중 등급 III 이상의 점막염
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방사선 치료 시작부터 방사선 치료 후 30일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3년
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전체 생존은 임의의 원인으로 인한 사망까지 무작위 배정에서 계산됩니다.
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3년
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국부적 실패 없는 생존
기간: 3년
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국소적 실패 없는 생존은 무작위화에서 첫 번째 국소적 실패까지 계산됩니다.
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3년
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먼 고장없는 생존
기간: 3년
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무고장 생존율은 무작위화에서 첫 번째 원격 고장까지 계산됩니다.
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3년
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단기 치료 반응
기간: 유도 화학 요법 완료 후 2주. 방사선 치료 종료 후 3개월.
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유도 화학 요법, IMRT 및 치료 완료 후 치료 반응.
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유도 화학 요법 완료 후 2주. 방사선 치료 종료 후 3개월.
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 3년
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급성 및 후기 독성 발생률
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최대 3년
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삶의 질
기간: 최대 3년
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EORTC QLQ-HN35를 사용하십시오.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GP2017-02（SANDWICH）
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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