Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sequentiële of gelijktijdige chemoradiotherapie bij patiënten met locoregionaal geavanceerde NPC

16 februari 2022 bijgewerkt door: Chaosu Hu

Non-inferioriteit prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin sequentiële chemoradiotherapie wordt vergeleken met gelijktijdige chemoradiotherapie bij patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van sequentiële chemoradiotherapie (inductiechemotherapie + intensiteitsgemoduleerde radiotherapie +adjuvante chemotherapie) te vergelijken met inductiechemotherapie plus gelijktijdige chemoradiotherapie bij patiënten met locoregionaal gevorderd nasofarynxcarcinoom (NPC), om de waarde te bevestigen van sequentiële chemoradiotherapie bij NPC-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met niet-keratiniserende NPC III-IVA (UICC/AJCC 8e editie) worden willekeurig toegewezen aan sequentiële chemoradiotherapie (inductiechemotherapie + intensiteitsgemoduleerde radiotherapie + adjuvante chemotherapie) of inductiechemotherapie plus gelijktijdige chemoradiotherapie. Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) wordt gegeven als 2,2 Gy per fractie met vijf dagelijkse fracties per week gedurende 6-7 weken tot een totale dosis van 66 of 70,4 Gy voor de primaire tumor. De inductie- of adjuvante chemotherapie wordt om de 3 weken gegeven gedurende twee cycli gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) en cisplatine (25 mg/m² d1-3). De gelijktijdige chemotherapie krijgt wekelijks cisplatine 30 mg/m² gelijktijdig met IMRT. Ons primaire eindpunt is faalvrije overleving (FFS) en graad III mucositis tijdens bestraling. Secundaire eindpunten omvatten totale overleving (OS), locoregionale faalvrije overleving (LR-FFS), verre faalvrije overleving (D-FFS) en toxische effecten. Alle werkzaamheidsanalyses worden uitgevoerd in de intention-to-treat-populatie en de veiligheidspopulatie omvat alleen patiënten die hun willekeurig toegewezen behandeling krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

420

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:
          • Chaosu Hu, MD,PhD
          • Telefoonnummer: +86 18017312302

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 63 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met nieuw histologisch bevestigde niet-keratiniserende (volgens WHO histologisch type)
  • Tumor geënsceneerd als III-IVA (volgens de 8e AJCC-editie).
  • Bevredigende prestatiestatus: Karnofsky-schaal (KPS) ≥ 70.
  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar.
  • Voldoende beenmerg: Aantal neutrofielen ≥2000/μL, hemoglobine ≥90g/L en aantal bloedplaatjes ≥100000/μL.
  • Normale leverfunctietest: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartaat Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) gelijktijdig met alkalische fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN en bilirubine ≤ 1,5 ULN.
  • Adequate nierfunctie: creatinineklaring ≥60 ml/min.
  • Patiënten moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van dit onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van metastase op afstand
  • Voorafgaande chemotherapie, radiotherapie of operatie (behalve diagnostisch) aan primaire tumor of klieren.
  • Andere eerdere of bijkomende kanker.
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Aanwezigheid van een ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, immuundeficiëntie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of emotionele stoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inductiechemotherapie+IMRT+adjuvante chemotherapie
Patiënten krijgen gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) en cisplatine (25 mg/m² d1-3) elke 3 weken gedurende 2 cycli voorafgaand aan radiotherapie, en krijgen daarna intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), gevolgd door gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) m² d1,8) en cisplatine (25 mg/m² d1-3) om de 3 weken gedurende 2 cycli.
Geneesmiddel: gemcitabine en cisplatine (inductie en adjuvante chemotherapie)
Patiënten krijgen gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) en cisplatine (25 mg/m² d1-3) elke 3 weken gedurende 2 cycli vóór IMRT en na IMRT.
Straling: IMRT
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) wordt gegeven als 2,2 Gy per fractie met vijf dagelijkse fracties per week gedurende 6-7 weken tot een totale dosis van 66 of 70,4 Gy voor de primaire tumor
Actieve vergelijker: Inductiechemotherapie + IMRT en gelijktijdig cisplatine
Patiënten krijgen gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) en cisplatine (25 mg/m² d1-3) elke 3 weken gedurende 2 cycli voorafgaand aan radiotherapie, en krijgen daarna intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT), gelijktijdig met cisplatine 30 mg/m² elke week.
Geneesmiddel: gemcitabine en cisplatine (inductiechemotherapie)
Patiënten krijgen gemcitabine (1000 mg/m² d1,8) en cisplatine (25 mg/m² d1-3) elke 3 weken gedurende 2 cycli voorafgaand aan gelijktijdige chemoradiotherapie.
Straling: IMRT en gelijktijdig cisplatine
Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) wordt gegeven als 2,2 Gy per fractie met vijf dagelijkse fracties per week gedurende 6-7 weken tot een totale dosis van 66 of 70,4 Gy voor de primaire tumor, gelijktijdig met wekelijks cisplatine 30 mg/m².

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Foutloos overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
Faalvrije overleving wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van falen van de behandeling of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van welke het eerste is.
3 jaar
Graad III of meer mucositis
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de radiotherapie tot 30 dagen na de radiotherapie
Graad III of meer mucositis tijdens radiotherapie
Vanaf het begin van de radiotherapie tot 30 dagen na de radiotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
De totale overleving wordt berekend vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Locoregionaal storingsvrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
De locoregionale foutvrije overleving wordt berekend vanaf randomisatie tot de eerste locoregionale fout.
3 jaar
Faalvrij overleven op afstand
Tijdsspanne: 3 jaar
De storingsvrije overleving op afstand wordt berekend vanaf randomisatie tot de eerste storing op afstand.
3 jaar
Behandelingsrespons op korte termijn
Tijdsspanne: Twee weken na voltooiing van inductiechemotherapie. Drie maanden na voltooiing van de radiotherapie.
Behandelingsrespons na inductiechemotherapie, IMRT en voltooiing van de behandeling.
Twee weken na voltooiing van inductiechemotherapie. Drie maanden na voltooiing van de radiotherapie.
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Incidentie van acute en late toxiciteit
tot 3 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Gebruik EORTC QLQ-HN35.
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chaosu Hu

Medewerkers

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GP2017-02（SANDWICH）

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nasofarynxcarcinoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren