Chimioradiothérapie séquentielle ou concomitante chez les patients atteints de NPC locorégional avancé
16 février 2022 mis à jour par: Chaosu Hu
Essai prospectif randomisé de non-infériorité comparant la chimioradiothérapie séquentielle à la chimioradiothérapie concomitante chez des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé locorégional avancé
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la chimioradiothérapie séquentielle (chimiothérapie d'induction + radiothérapie avec modulation d'intensité + chimiothérapie adjuvante) à la chimiothérapie d'induction plus chimioradiothérapie concomitante chez des patients atteints d'un carcinome du nasopharynx (NPC) locorégional avancé, afin de confirmer la valeur de la chimioradiothérapie séquentielle chez les patients NPC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de NPC III-IVA non kératinisant (UICC/AJCC 8e édition) sont répartis au hasard pour recevoir une chimioradiothérapie séquentielle (chimiothérapie d'induction + radiothérapie avec modulation d'intensité + chimiothérapie adjuvante) ou une chimiothérapie d'induction plus une chimioradiothérapie concomitante.
La radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) est administrée à raison de 2,2 Gy par fraction avec cinq fractions quotidiennes par semaine pendant 6 à 7 semaines jusqu'à une dose totale de 66 ou 70,4 Gy à la tumeur primaire.
La chimiothérapie d'induction ou adjuvante est administrée gemcitabine (1000 mg/m² j1,8) et cisplatine (25mg/m² j1-3) toutes les 3 semaines pendant deux cycles.
La chimiothérapie concomitante reçoit du cisplatine 30 mg/m² chaque semaine en même temps que l'IMRT.
Notre critère d'évaluation principal est la survie sans échec (FFS) et la mucosite de grade III pendant la radiothérapie.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie globale (OS), la survie sans échec locorégional (LR-FFS), les taux de survie sans échec à distance (D-FFS) et les effets toxiques.
Toutes les analyses d'efficacité sont menées dans la population en intention de traiter, et la population de sécurité ne comprend que les patients qui reçoivent leur traitement assigné au hasard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
420
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Chaosu Hu, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +86 18017312302
- E-mail: hucsu62@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xiayun He, MD
- Numéro de téléphone: +86 18017312167
- E-mail: hexiayun1962@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Contact:
- Chaosu Hu, MD,PhD
- Numéro de téléphone: +86 18017312302
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une non-kératinisation nouvellement confirmée histologiquement (selon le type histologique de l'OMS)
- Tumeur mise en scène comme III-IVA (selon la 8e édition de l'AJCC).
- Statut de performance satisfaisant : échelle de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
- Âge compris entre 18 et 65 ans.
- Moelle adéquate : nombre de neutrophiles ≥ 2 000/μL, hémoglobine ≥ 90 g/L et nombre de plaquettes ≥ 100 000/μL.
- Test normal de la fonction hépatique : Alanine Aminotransférase (ALT), Aspartate Aminotransférase (AST) ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) en association avec la phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN et la bilirubine ≤ 1,5 LSN.
- Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
- Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Preuve de métastases à distance
- Antécédents de chimiothérapie, de radiothérapie ou de chirurgie (sauf diagnostic) sur la tumeur primitive ou les ganglions.
- Autre cancer antérieur ou concomitant.
- Grossesse ou allaitement.
- Présence d'une maladie concomitante non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, un déficit immunitaire, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou des troubles émotionnels.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Chimiothérapie d'induction+IMRT+chimiothérapie adjuvante
Les patients reçoivent de la gemcitabine (1000 mg/m² j1,8) et du cisplatine (25 mg/m² j1-3) toutes les 3 semaines pendant 2 cycles avant la radiothérapie, puis reçoivent une radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT), suivie de gemcitabine (1000 mg/ m² j1,8) et cisplatine (25 mg/m² j1-3) toutes les 3 semaines pendant 2 cycles.
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Les patients reçoivent de la gemcitabine (1 000 mg/m² j1,8) et du cisplatine (25 mg/m² j1-3) toutes les 3 semaines pendant 2 cycles avant l'IMRT et après l'IMRT.
La radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) est administrée à raison de 2,2 Gy par fraction avec cinq fractions quotidiennes par semaine pendant 6 à 7 semaines jusqu'à une dose totale de 66 ou 70,4 Gy à la tumeur primitive
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Comparateur actif: Chimiothérapie d'induction + IMRT et cisplatine concomitants
Les patients reçoivent de la gemcitabine (1000 mg/m² j1,8) et du cisplatine (25 mg/m² j1-3) toutes les 3 semaines pendant 2 cycles avant la radiothérapie, puis reçoivent une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT), en même temps que du cisplatine 30 mg/m² toutes les semaines.
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Les patients reçoivent de la gemcitabine (1000 mg/m² j1,8) et du cisplatine (25mg/m² j1-3) toutes les 3 semaines pendant 2 cycles avant une chimioradiothérapie concomitante.
La radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT) est administrée à raison de 2,2 Gy par fraction avec cinq fractions quotidiennes par semaine pendant 6 à 7 semaines jusqu'à une dose totale de 66 ou 70,4 Gy à la tumeur primaire, en même temps que du cisplatine 30 mg/m² chaque semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans échec
Délai: 3 années
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La survie sans échec est calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de l'échec du traitement ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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3 années
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Mucosite de grade III ou plus
Délai: Du début de la radiothérapie à 30 jours après la radiothérapie
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Mucosite de grade III ou plus pendant la radiothérapie
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Du début de la radiothérapie à 30 jours après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 3 années
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La survie globale est calculée à partir de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
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3 années
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Survie sans échec locorégional
Délai: 3 années
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La survie sans échec locorégional est calculée depuis la randomisation jusqu'au premier échec locorégional.
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3 années
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Survie à distance sans échec
Délai: 3 années
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La survie sans échec à distance est calculée à partir de la randomisation jusqu'au premier échec à distance.
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3 années
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Réponse au traitement à court terme
Délai: Deux semaines après la fin de la chimiothérapie d'induction. Trois mois après la fin de la radiothérapie.
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Réponse au traitement après chimiothérapie d'induction, IMRT et fin du traitement.
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Deux semaines après la fin de la chimiothérapie d'induction. Trois mois après la fin de la radiothérapie.
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 ans
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Incidence de la toxicité aiguë et tardive
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jusqu'à 3 ans
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Qualité de vie
Délai: jusqu'à 3 ans
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Utilisez EORTC QLQ-HN35.
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jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2017
Première publication (Réel)
8 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- GP2017-02（SANDWICH）
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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