此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

局部晚期鼻咽癌患者的序贯或同步放化疗

2022年2月16日 更新者:Chaosu Hu

比较局部晚期鼻咽癌患者序贯放化疗与同步放化疗的非劣效性前瞻性随机试验

本研究旨在比较序贯放化疗(诱导化疗+调强放疗+辅助化疗)与诱导化疗加同步放化疗治疗局部晚期鼻咽癌(NPC)的疗效和安全性,以证实其价值NPC 患者的序贯放化疗。

研究概览

详细说明

非角化NPC III-IVA(UICC/AJCC第8版)患者被随机分配接受序贯放化疗(诱导化疗+调强放疗+辅助化疗)或诱导化疗加同步放化疗。 调强放疗 (IMRT) 的剂量为每次 2.2 Gy,每周 5 次,持续 6-7 周,原发肿瘤的总剂量为 66 或 70.4 Gy。 诱导或辅助化疗每 3 周给予吉西他滨 (1000 mg/m² d1,8) 和顺铂 (25mg/m² d1-3) 两个周期。 同步化疗在调强放疗的同时每周给予顺铂 30 mg/m²。 我们的主要终点是无失败生存期 (FFS) 和放疗期间的 III 级粘膜炎。 次要终点包括总生存期 (OS)、局部无失败生存率 (LR-FFS)、远处无失败生存率 (D-FFS) 和毒性作用。 所有疗效分析均在意向治疗人群中进行,安全人群仅包括接受随机分配治疗的患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

420

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Chaosu Hu, MD,PhD
  • 电话号码:+86 18017312302
  • 邮箱hucsu62@yahoo.com

研究联系人备份

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200032
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 接触:
          • Chaosu Hu, MD,PhD
          • 电话号码:+86 18017312302

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 新组织学证实非角化的患者(根据 WHO 组织学类型)
  • 肿瘤分期为 III-IVA(根据第 8 版 AJCC)。
  • 满意的性能状态:Karnofsky 量表 (KPS) ≥ 70。
  • 年龄在 18 至 65 岁之间。
  • 骨髓充足:中性粒细胞计数≥2000/μL,血红蛋白≥90g/L,血小板计数≥100000/μL。
  • 肝功能检查正常:谷丙转氨酶(ALT)、天冬氨酸转氨酶(AST)≤1.5×正常上限(ULN)同时碱性磷酸酶(ALP)≤2.5×ULN,胆红素≤1.5ULN。
  • 足够的肾功能:肌酐清除率≥60 ml/min。
  • 必须告知患者本研究的研究性质,并给予书面知情同意。

排除标准:

  • 远处转移的证据
  • 先前对原发性肿瘤或淋巴结进行过化疗、放疗或手术(诊断性除外)。
  • 其他先前或伴随的癌症。
  • 怀孕或哺乳。
  • 存在不受控制的伴随疾病,包括但不限于持续或活动性感染、免疫缺陷、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或情绪障碍。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:诱导化疗+调强放疗+辅助化疗
患者在放疗前每 3 周接受吉西他滨 (1000 mg/m² d1,8) 和顺铂 (25 mg/m² d1-3),共 2 个周期,然后接受调强放疗 (IMRT),然后吉西他滨 (1000 mg/ m² d1,8) 和顺铂 (25 mg/m² d1-3) 每 3 周一次,共 2 个周期。
患者每 3 周接受一次吉西他滨 (1000 mg/m² d1,8) 和顺铂 (25mg/m² d1-3),共 2 个周期,在 IMRT 之前和之后。
调强放疗 (IMRT) 的剂量为每次 2.2 Gy,每周 5 次,持续 6-7 周,原发肿瘤的总剂量为 66 或 70.4 Gy
有源比较器:诱导化疗+调强放疗并同步顺铂
患者在放疗前每 3 周接受一次吉西他滨 (1000 mg/m² d1,8) 和顺铂 (25 mg/m² d1-3),持续 2 个周期,然后接受调强放疗 (IMRT),同时接受顺铂 30 mg/m²每周。
患者每 3 周接受一次吉西他滨 (1000 mg/m² d1,8) 和顺铂 (25mg/m² d1-3),持续 2 个周期,然后再进行同步放化疗。
调强放疗 (IMRT) 的剂量为每次 2.2 Gy,每周 5 次,持续 6-7 周,原发肿瘤的总剂量为 66 或 70.4Gy,同时每周给予顺铂 30mg/m²。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无故障生存
大体时间:3年
无失败生存期是从随机化日期到治疗失败或因任何原因死亡的日期,以先到者为准。
3年
III级或以上的粘膜炎
大体时间:从放疗开始到放疗后30天
放疗期间 III 级或以上的粘膜炎
从放疗开始到放疗后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间:3年
总生存期是从随机化到任何原因导致的死亡计算的。
3年
局部区域无失败生存
大体时间:3年
局部区域无失败生存期是从随机化到第一次局部区域失败计算的。
3年
遥远的无故障生存
大体时间:3年
远距离无故障生存期是从随机化到第一次远距离故障计算的。
3年
短期治疗反应
大体时间:诱导化疗完成后两周。放疗结束三个月后。
诱导化疗、调强放疗和治疗完成后的治疗反应。
诱导化疗完成后两周。放疗结束三个月后。
出现不良事件的参与者人数
大体时间:长达 3 年
急性和晚期毒性的发生率
长达 3 年
生活质量
大体时间:长达 3 年
使用 EORTC QLQ-HN35。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (预期的)

2024年9月30日

研究完成 (预期的)

2024年12月30日

研究注册日期

首次提交

2017年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月4日

首次发布 (实际的)

2017年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月16日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅