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Sequentielle oder gleichzeitige Radiochemotherapie bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem NPC

16. Februar 2022 aktualisiert von: Chaosu Hu

Prospektive randomisierte Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich einer sequentiellen Radiochemotherapie mit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer sequentiellen Radiochemotherapie (Induktions-Chemotherapie + intensitätsmodulierte Strahlentherapie + adjuvante Chemotherapie) mit einer Induktionschemotherapie plus gleichzeitiger Radiochemotherapie bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC) zu vergleichen, um den Wert zu bestätigen der sequentiellen Radiochemotherapie bei NPC-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit nicht keratinisierendem NPC III-IVA (UICC/AJCC 8. Ausgabe) werden randomisiert einer sequentiellen Radiochemotherapie (Induktions-Chemotherapie + intensitätsmodulierte Radiotherapie + adjuvante Chemotherapie) oder Induktions-Chemotherapie plus gleichzeitiger Radiochemotherapie zugeteilt. Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird mit 2,2 Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6-7 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 66 oder 70,4 Gy für den Primärtumor verabreicht. Die Induktions- oder adjuvante Chemotherapie wird mit Gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) und Cisplatin (25mg/m² d1-3) alle 3 Wochen über zwei Zyklen verabreicht. Die begleitende Chemotherapie wird Cisplatin 30 mg/m² jede Woche gleichzeitig mit IMRT gegeben. Unser primärer Endpunkt ist das störungsfreie Überleben (FFS) und Mukositis Grad III während der Bestrahlung. Zu den sekundären Endpunkten zählen das Gesamtüberleben (OS), das lokoregionale ausfallfreie Überleben (LR-FFS), die Raten des ausfallfreien Überlebens in der Ferne (D-FFS) und toxische Wirkungen. Alle Wirksamkeitsanalysen werden in der Intention-to-Treat-Population durchgeführt, und die Sicherheitspopulation umfasst nur Patienten, die ihre zufällig zugewiesene Behandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chaosu Hu, MD,PhD
          • Telefonnummer: +86 18017312302

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit neu histologisch gesicherter Nichtkeratinisierung (nach WHO-Histologietyp)
  • Tumorstadium als III-IVA (gemäß der 8. AJCC-Ausgabe).
  • Befriedigender Leistungsstatus: Karnofsky-Skala (KPS) ≥ 70.
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Angemessenes Knochenmark: Neutrophilenzahl ≥2000/μl, Hämoglobin ≥90g/l und Thrombozytenzahl ≥100000/μl.
  • Normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN) gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN und Bilirubin ≤ 1,5 ULN.
  • Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min.
  • Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis von Fernmetastasen
  • Vorherige Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder Knoten.
  • Andere frühere oder begleitende Krebserkrankungen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorhandensein einer unkontrollierten Begleiterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, Immunschwäche, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder emotionale Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Induktionschemotherapie+IMRT+adjuvante Chemotherapie
Die Patienten erhalten Gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) und Cisplatin (25 mg/m² d1-3) alle 3 Wochen für 2 Zyklen vor der Strahlentherapie und erhalten dann eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), gefolgt von Gemcitabin (1000 mg/ m² d1,8) und Cisplatin (25 mg/m² d1-3) alle 3 Wochen für 2 Zyklen.
Arzneimittel: Gemcitabin und Cisplatin (Induktion und adjuvante Chemotherapie)
Die Patienten erhalten Gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) und Cisplatin (25 mg/m² d1-3) alle 3 Wochen für 2 Zyklen vor der IMRT und nach der IMRT.
Strahlung: IMRT
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird mit 2,2 Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6-7 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 66 oder 70,4 Gy für den Primärtumor verabreicht
Aktiver Komparator: Induktionschemotherapie+IMRT und gleichzeitiges Cisplatin
Die Patienten erhalten Gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) und Cisplatin (25 mg/m² d1-3) alle 3 Wochen für 2 Zyklen vor der Strahlentherapie und erhalten dann eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) gleichzeitig mit Cisplatin 30 mg/m² jede Woche.
Arzneimittel: Gemcitabin und Cisplatin (Induktions-Chemotherapie)
Die Patienten erhalten Gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) und Cisplatin (25 mg/m² d1-3) alle 3 Wochen für 2 Zyklen vor der gleichzeitigen Radiochemotherapie.
Strahlung: IMRT und gleichzeitiges Cisplatin
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird mit 2,2 Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6-7 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 66 oder 70,4 Gy für den Primärtumor verabreicht, gleichzeitig mit Cisplatin 30 mg/m² jede Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das ausfallfreie Überleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Behandlungsversagens oder des Todes jeglicher Ursache berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre
Mukositis Grad III oder höher
Zeitfenster: Vom Beginn der Strahlentherapie bis 30 Tage nach der Strahlentherapie
Mukositis Grad III oder höher während der Strahlentherapie
Vom Beginn der Strahlentherapie bis 30 Tage nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Gesamtüberleben wird von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet.
3 Jahre
Lokoregional störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das lokoregionäre störungsfreie Überleben wird von der Randomisierung bis zum ersten lokoregionären Versagen berechnet.
3 Jahre
Fernes störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Das ausfallfreie Fernüberleben wird von der Randomisierung bis zum ersten Fernausfall berechnet.
3 Jahre
Kurzfristiges Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Zwei Wochen nach Abschluss der Induktionschemotherapie. Drei Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
Ansprechen auf die Behandlung nach Induktionschemotherapie, IMRT und Abschluss der Behandlung.
Zwei Wochen nach Abschluss der Induktionschemotherapie. Drei Monate nach Abschluss der Strahlentherapie.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Auftreten von akuter und später Toxizität
bis 3 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Verwenden Sie EORTC QLQ-HN35.
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chaosu Hu

Mitarbeiter

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GP2017-02（SANDWICH）

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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