Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последовательная или параллельная химиолучевая терапия у пациентов с локорегионарно распространенным NPC

16 февраля 2022 г. обновлено: Chaosu Hu

Проспективное рандомизированное исследование не меньшей эффективности, сравнивающее последовательную химиолучевую терапию с одновременной химиолучевой терапией у пациентов с локорегионально распространенным раком носоглотки

Целью данного исследования является сравнение эффективности и безопасности последовательной химиолучевой терапии (индукционная химиотерапия + лучевая терапия с модулированной интенсивностью + адъювантная химиотерапия) с индукционной химиотерапией плюс одновременная химиолучевая терапия у пациентов с местно-регионарно распространенным раком носоглотки (NPC), чтобы подтвердить ценность последовательной химиолучевой терапии у больных РНГ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с неороговевающим NPC III-IVA (8-е издание UICC/AJCC) случайным образом назначают последовательную химиолучевую терапию (индукционная химиотерапия + лучевая терапия с модулированной интенсивностью + адъювантная химиотерапия) или индукционную химиотерапию плюс одновременную химиолучевую терапию. Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) назначается в дозе 2,2 Гр за фракцию с пятью ежедневными фракциями в неделю в течение 6-7 недель до общей дозы 66 или 70,4 Гр на первичную опухоль. Индукционная или адъювантная химиотерапия проводится гемцитабином (1000 мг/м² d1,8) и цисплатином (25 мг/м² d1-3) каждые 3 недели в течение двух циклов. Одновременно с химиотерапией назначается цисплатин в дозе 30 мг/м² каждую неделю одновременно с IMRT. Нашей основной конечной точкой является безотказная выживаемость (FFS) и мукозит III степени во время облучения. Вторичные конечные точки включают общую выживаемость (ОВ), локорегионарную безрецидивную выживаемость (LR-FFS), показатели отдаленной безрецидивной выживаемости (D-FFS) и токсические эффекты. Все анализы эффективности проводятся в популяции пациентов, которые намерены лечиться, а популяция безопасности включает только пациентов, получающих лечение в случайном порядке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

420

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chaosu Hu, MD,PhD
  • Номер телефона: +86 18017312302
  • Электронная почта: hucsu62@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiayun He, MD
  • Номер телефона: +86 18017312167
  • Электронная почта: hexiayun1962@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Контакт:
          • Chaosu Hu, MD,PhD
          • Номер телефона: +86 18017312302

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с впервые гистологически подтвержденным неороговением (по гистологическому типу ВОЗ)
  • Опухоль в стадии III-IVA (по 8-му изданию AJCC).
  • Удовлетворительный функциональный статус: шкала Карновского (KPS) ≥ 70.
  • Возраст от 18 до 65 лет.
  • Соответствующий костный мозг: количество нейтрофилов ≥2000/мкл, гемоглобин ≥90 г/л и количество тромбоцитов ≥100000/мкл.
  • Нормальный функциональный тест печени: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) в сочетании с щелочной фосфатазой (ЩФ) ≤ 2,5 × ВГН и билирубин ≤ 1,5 ВГН.
  • Адекватная функция почек: клиренс креатинина ≥60 мл/мин.
  • Пациенты должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Признаки отдаленных метастазов
  • Предшествующая химиотерапия, лучевая терапия или хирургическое вмешательство (кроме диагностического) по поводу первичной опухоли или узлов.
  • Другой предшествующий или сопутствующий рак.
  • Беременность или лактация.
  • Наличие неконтролируемого сопутствующего заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, иммунодефицит, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или эмоциональные расстройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индукционная химиотерапия + IMRT + адъювантная химиотерапия
Пациенты получают гемцитабин (1000 мг/м² d1,8) и цисплатин (25 мг/м² d1-3) каждые 3 недели в течение 2 циклов перед лучевой терапией, а затем получают лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT), а затем гемцитабин (1000 мг/сут). м² d1,8) и цисплатин (25 мг/м² d1-3) каждые 3 недели по 2 цикла.
Лекарство: гемцитабин и цисплатин (индукционная и адъювантная химиотерапия)
Пациенты получают гемцитабин (1000 мг/м² 1,8 дня) и цисплатин (25 мг/м² 1-3 дня) каждые 3 недели в течение 2 циклов до IMRT и после IMRT.
Радиация: IMRT
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) назначается в дозе 2,2 Гр за фракцию с пятью ежедневными фракциями в неделю в течение 6-7 недель до общей дозы 66 или 70,4 Гр на первичную опухоль.
Активный компаратор: Индукционная химиотерапия + IMRT и одновременный прием цисплатина
Пациенты получают гемцитабин (1000 мг/м² d1,8) и цисплатин (25 мг/м² d1-3) каждые 3 недели в течение 2 циклов перед лучевой терапией, а затем получают лучевую терапию с модулированной интенсивностью (IMRT) одновременно с цисплатином 30 мг/м². каждую неделю.
Лекарство: гемцитабин и цисплатин (индукционная химиотерапия)
Пациенты получают гемцитабин (1000 мг/м² 1,8 дня) и цисплатин (25 мг/м² 1-3 дня) каждые 3 недели в течение 2 циклов перед одновременной химиолучевой терапией.
Радиация: IMRT и одновременный прием цисплатина
Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) назначается в дозе 2,2 Гр за фракцию с пятью ежедневными фракциями в неделю в течение 6-7 недель до общей дозы 66 или 70,4 Гр на первичную опухоль одновременно с цисплатином в дозе 30 мг/м² каждую неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безотказное выживание
Временное ограничение: 3 года
Безотказная выживаемость рассчитывается от даты рандомизации до даты неэффективности лечения или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
3 года
Мукозит III степени и выше
Временное ограничение: От начала лучевой терапии до 30 дней после лучевой терапии
Мукозит III степени или выше во время лучевой терапии
От начала лучевой терапии до 30 дней после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость рассчитывается от рандомизации до смерти от любой причины.
3 года
Локорегионарная безотказная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без локорегионарной недостаточности рассчитывается от рандомизации до первой локорегионарной недостаточности.
3 года
Дистанционное безотказное выживание
Временное ограничение: 3 года
Отдаленная безотказная выживаемость рассчитывается от рандомизации до первого отдаленного отказа.
3 года
Кратковременный ответ на лечение
Временное ограничение: Через две недели после завершения индукционной химиотерапии. Через три месяца после завершения лучевой терапии.
Ответ на лечение после индукционной химиотерапии, IMRT и завершения лечения.
Через две недели после завершения индукционной химиотерапии. Через три месяца после завершения лучевой терапии.
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 3 лет
Частота острой и поздней токсичности
до 3 лет
Качество жизни
Временное ограничение: до 3 лет
Используйте EORTC QLQ-HN35.
до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chaosu Hu

Соавторы

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GP2017-02（SANDWICH）

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться