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Chemioradioterapia sequenziale o concomitante in pazienti con NPC locoregionale avanzato

16 febbraio 2022 aggiornato da: Chaosu Hu

Studio prospettico randomizzato di non inferiorità che confronta la chemioradioterapia sequenziale con la chemioradioterapia concomitante in pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della chemioradioterapia sequenziale (chemioterapia di induzione + radioterapia ad intensità modulata + chemioterapia adiuvante) con la chemioterapia di induzione più chemioradioterapia concomitante in pazienti con carcinoma nasofaringeo (NPC) locoregionale avanzato, al fine di confermare il valore di chemioradioterapia sequenziale nei pazienti NPC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con NPC III-IVA non cheratinizzante (UICC/AJCC 8a edizione) sono assegnati in modo casuale a ricevere chemioradioterapia sequenziale (chemioterapia di induzione + radioterapia a intensità modulata + chemioterapia adiuvante) o chemioterapia di induzione più chemioradioterapia concomitante. La radioterapia a intensità modulata (IMRT) viene somministrata come 2,2 Gy per frazione con cinque frazioni giornaliere a settimana per 6-7 settimane per una dose totale di 66 o 70,4 Gy al tumore primario. La chemioterapia di induzione o adiuvante viene somministrata gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatino (25 mg/m² d1-3) ogni 3 settimane per due cicli. La chemioterapia concomitante prevede la somministrazione di cisplatino 30 mg/m² ogni settimana in concomitanza con l'IMRT. Il nostro endpoint primario è la sopravvivenza libera da fallimento (FFS) e la mucosite di grado III durante le radiazioni. Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da fallimento locoregionale (LR-FFS), i tassi di sopravvivenza libera da fallimento a distanza (D-FFS) e gli effetti tossici. Tutte le analisi di efficacia sono condotte nella popolazione intent-to-treat e la popolazione di sicurezza include solo i pazienti che ricevono il trattamento assegnato in modo casuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

420

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chaosu Hu, MD,PhD
  • Numero di telefono: +86 18017312302
  • Email: hucsu62@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
          • Chaosu Hu, MD,PhD
          • Numero di telefono: +86 18017312302

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con non cheratinizzante di nuova conferma istologica (secondo il tipo istologico dell'OMS)
  • Tumore messo in scena come III-IVA (secondo l'ottava edizione AJCC).
  • Performance status soddisfacente: scala Karnofsky (KPS) ≥ 70.
  • Età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Midollo adeguato: conta dei neutrofili ≥2000/μL, emoglobina ≥90 g/L e conta piastrinica ≥100000/μL.
  • Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN e bilirubina ≤ 1,5 ULN.
  • Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina ≥60 ml/min.
  • I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi a distanza
  • Precedente chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico (eccetto diagnostico) a tumore o linfonodi primari.
  • Altri tumori pregressi o concomitanti.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Presenza di una malattia concomitante incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, deficienza immunitaria, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o disturbi emotivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioterapia di induzione+IMRT+chemioterapia adiuvante
I pazienti ricevono gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatino (25 mg/m² d1-3) ogni 3 settimane per 2 cicli prima della radioterapia, quindi ricevono radioterapia a intensità modulata (IMRT), seguita da gemcitabina (1000 mg/ m² d1,8) e cisplatino (25 mg/m² d1-3) ogni 3 settimane per 2 cicli.
Droga: gemcitabina e cisplatino (chemioterapia di induzione e adiuvante)
I pazienti ricevono gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatino (25 mg/m² d1-3) ogni 3 settimane per 2 cicli prima dell'IMRT e dopo l'IMRT.
Radiazione: IMRT
La radioterapia a intensità modulata (IMRT) viene somministrata come 2,2 Gy per frazione con cinque frazioni giornaliere a settimana per 6-7 settimane a una dose totale di 66 o 70,4 Gy al tumore primario
Comparatore attivo: Chemioterapia di induzione + IMRT e cisplatino concomitante
I pazienti ricevono gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatino (25 mg/m² d1-3) ogni 3 settimane per 2 cicli prima della radioterapia, quindi ricevono radioterapia a intensità modulata (IMRT), in concomitanza con cisplatino 30 mg/m² ogni settimana.
Droga: gemcitabina e cisplatino (chemioterapia di induzione)
I pazienti ricevono gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatino (25 mg/m² d1-3) ogni 3 settimane per 2 cicli prima della chemioradioterapia concomitante.
Radiazione: IMRT e cisplatino concomitante
La radioterapia a intensità modulata (IMRT) viene somministrata a 2,2 Gy per frazione con cinque frazioni giornaliere a settimana per 6-7 settimane a una dose totale di 66 o 70,4 Gy al tumore primario, in concomitanza con cisplatino 30 mg/m² ogni settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: 3 anno
La sopravvivenza libera da fallimento è calcolata dalla data di randomizzazione alla data di fallimento del trattamento o morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima.
3 anno
Mucosite di grado III o superiore
Lasso di tempo: Dall'inizio della radioterapia a 30 giorni dopo la radioterapia
Mucosite di grado III o superiore durante la radioterapia
Dall'inizio della radioterapia a 30 giorni dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
La sopravvivenza globale è calcolata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
3 anno
Sopravvivenza libera da fallimento locoregionale
Lasso di tempo: 3 anno
La sopravvivenza libera da fallimento locoregionale è calcolata dalla randomizzazione al primo fallimento locoregionale.
3 anno
Sopravvivenza senza fallimenti a distanza
Lasso di tempo: 3 anno
La sopravvivenza libera da insuccesso a distanza viene calcolata dalla randomizzazione al primo insuccesso remoto.
3 anno
Risposta al trattamento a breve termine
Lasso di tempo: Due settimane dopo il completamento della chemioterapia di induzione. Tre mesi dopo il completamento della radioterapia.
Risposta al trattamento dopo chemioterapia di induzione, IMRT e completamento del trattamento.
Due settimane dopo il completamento della chemioterapia di induzione. Tre mesi dopo il completamento della radioterapia.
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Incidenza di tossicità acuta e tardiva
fino a 3 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 3 anni
Utilizzare EORTC QLQ-HN35.
fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chaosu Hu

Collaboratori

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GP2017-02（SANDWICH）

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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