局所領域進行 NPC 患者における逐次的または同時化学放射線療法
2022年2月16日 更新者：Chaosu Hu
局所領域進行上咽頭がん患者における連続化学放射線療法と同時化学放射線療法を比較した非劣性前向きランダム化試験
この研究の目的は、局所領域進行上咽頭癌 (NPC) 患者における連続化学放射線療法 (導入化学療法 + 強度変調放射線療法 + 補助化学療法) の有効性と安全性を、導入化学療法と併用化学放射線療法と比較して、その価値を確認することです。 NPC 患者における連続化学放射線療法の効果。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
非角化 NPC III-IVA (UICC/AJCC 第 8 版) の患者は、連続化学放射線療法 (導入化学療法 + 強度変調放射線療法 + 補助化学療法) または導入化学療法 + 同時化学放射線療法を受けるように無作為に割り付けられます。
強度変調放射線療法 (IMRT) は、原発腫瘍に 66 または 70.4 Gy の総線量まで 6 ～ 7 週間、週 5 回の分割で分割あたり 2.2 Gy として与えられます。
導入または補助化学療法では、ゲムシタビン (1000 mg/m² d1,8) およびシスプラチン (25mg/m² d1-3) を 3 週間ごとに 2 サイクル投与します。
同時化学療法では、IMRT と同時にシスプラチン 30 mg/m² が毎週投与されます。
私たちの主要なエンドポイントは、放射線治療中の失敗のない生存率 (FFS) とグレード III の粘膜炎です。
副次評価項目には、全生存期間 (OS)、局所無障害生存期間 (LR-FFS)、遠隔無障害生存期間 (D-FFS) 率、および毒性効果が含まれます。
すべての有効性分析は治療目的の母集団で実施され、安全母集団には無作為に割り当てられた治療を受けた患者のみが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
420
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chaosu Hu, MD,PhD
- 電話番号：+86 18017312302
- メール：hucsu62@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiayun He, MD
- 電話番号：+86 18017312167
- メール：hexiayun1962@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Chaosu Hu, MD,PhD
- 電話番号：+86 18017312302
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に非角質化が新たに確認された患者（WHOの組織学的タイプによる）
- ステージ III-IVA の腫瘍（AJCC 第 8 版による）。
- 満足のいくパフォーマンスステータス: カルノフスキースケール (KPS) ≥ 70.
- 18 歳から 65 歳までの年齢。
- 適切な骨髄：好中球数≧2000/μL、ヘモグロビン≧90g/L、血小板数≧100000/μL。
- 正常肝機能検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦1.5×正常上限（ULN）、アルカリホスファターゼ（ALP）≦2.5×ULN、およびビリルビン≦1.5ULN。
- 十分な腎機能: クレアチニンクリアランス ≥60 ml/分。
- 患者は、この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- 遠隔転移の証拠
- -原発腫瘍またはリンパ節に対する以前の化学療法、放射線療法、または手術（診断を除く）。
- 他の以前のまたは付随する癌。
- 妊娠中または授乳中。
- 進行中または活動性の感染症、免疫不全、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈または情緒障害を含むがこれらに限定されない制御不能な付随疾患の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：導入化学療法+IMRT+補助化学療法
患者は、放射線療法の前にゲムシタビン (1000 mg/m² d1,8) とシスプラチン (25 mg/m² d1-3) を 3 週間ごとに 2 サイクル受け、その後強度変調放射線療法 (IMRT) を受け、続いてゲムシタビン (1000 mg/m²) を受けます。 m² d1,8) およびシスプラチン (25 mg/m² d1-3) を 3 週間ごとに 2 サイクル。
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患者はゲムシタビン (1000 mg/m² d1,8) とシスプラチン (25mg/m² d1-3) を 3 週間ごとに IMRT の前と IMRT の後に 2 サイクル投与されます。
強度変調放射線療法 (IMRT) は、原発腫瘍に対して 66 または 70.4 Gy の総線量で 6 ～ 7 週間、1 分割あたり 2.2 Gy を 1 週間に 5 回、1 日 1 回分割で照射します。
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アクティブコンパレータ：導入化学療法 + IMRT および同時シスプラチン
患者は、放射線療法の前にゲムシタビン (1000 mg/m² d1,8) およびシスプラチン (25 mg/m² d1-3) を 3 週間ごとに 2 サイクル受け、その後、シスプラチン 30 mg/m² と同時に強度変調放射線療法 (IMRT) を受けます。毎週。
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患者は、同時化学放射線療法の前に、ゲムシタビン (1000 mg/m² d1,8) とシスプラチン (25mg/m² d1-3) を 3 週間ごとに 2 サイクル受けます。
強度変調放射線療法 (IMRT) は、毎週 30mg/m² のシスプラチンと並行して、1 分割あたり 2.2 Gy を 1 週間に 5 回の分割で 6 ～ 7 週間、原発腫瘍に合計 66 または 70.4 Gy 照射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失敗のない生存
時間枠：3年
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無失敗生存は、無作為化の日から、治療の失敗または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで計算されます。
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3年
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グレード III 以上の粘膜炎
時間枠：放射線治療開始から放射線治療後30日まで
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放射線治療中のグレード III 以上の粘膜炎
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放射線治療開始から放射線治療後30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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全生存率は、無作為化からあらゆる原因による死亡まで計算されます。
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3年
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局所障害のない生存
時間枠：3年
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局所障害のない生存は、最初の局所障害までの無作為化から計算されます。
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3年
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遠く離れた失敗のない生存
時間枠：3年
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無作為化から最初のリモート障害までの遠隔障害のない生存率が計算されます。
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3年
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短期治療反応
時間枠：導入化学療法終了から2週間後。放射線治療終了から3ヶ月。
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導入化学療法、IMRT、および治療完了後の治療反応。
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導入化学療法終了から2週間後。放射線治療終了から3ヶ月。
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有害事象のある参加者の数
時間枠：3年まで
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急性および遅発性毒性の発生率
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3年まで
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生活の質
時間枠：3年まで
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EORTC QLQ-HN35 を使用してください。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月30日
研究の完了 (予想される)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月4日
最初の投稿 (実際)
2017年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月16日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GP2017-02（SANDWICH）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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