Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sekwencyjna lub jednoczesna chemioradioterapia u pacjentów z miejscowo zaawansowanym NPC

16 lutego 2022 zaktualizowane przez: Chaosu Hu

Non-inferiority Prospektywne randomizowane badanie porównujące sekwencyjną chemioradioterapię z jednoczesną chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej

Celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa sekwencyjnej chemioradioterapii (chemioterapia indukcyjna + radioterapia z modulacją intensywności + chemioterapia adjuwantowa) z chemioterapią indukcyjną i jednoczesną chemioradioterapią u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej (NPC), w celu potwierdzenia wartości sekwencyjnej chemioradioterapii u pacjentów z NPC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z NPC III-IVA bez rogowacenia (UICC/AJCC, wydanie 8) są losowo przydzielani do otrzymywania sekwencyjnej chemioradioterapii (chemioterapia indukcyjna + radioterapia z modulacją intensywności + chemioterapia adjuwantowa) lub chemioterapii indukcyjnej z jednoczesną chemioradioterapią. Radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) podaje się w dawce 2,2 Gy na frakcję z pięcioma frakcjami dziennie na tydzień przez 6-7 tygodni do całkowitej dawki 66 lub 70,4 Gy na guz pierwotny. W chemioterapii indukcyjnej lub uzupełniającej podaje się gemcytabinę (1000 mg/m2 d1,8) i cisplatynę (25 mg/m2 d1-3) co 3 tygodnie przez dwa cykle. Równolegle z chemioterapią podaje się cisplatynę w dawce 30 mg/m² co tydzień, jednocześnie z IMRT. Naszym głównym punktem końcowym jest przeżycie wolne od niepowodzenia (FFS) i zapalenie błony śluzowej III stopnia podczas radioterapii. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowity czas przeżycia (OS), lokalnie regionalny czas przeżycia bez niepowodzenia (LR-FFS), odległy czas przeżycia bez niepowodzenia (D-FFS) i efekty toksyczne. Wszystkie analizy skuteczności są przeprowadzane w populacji, która ma zamiar leczyć, a populacja bezpieczeństwa obejmuje tylko pacjentów, którzy otrzymują losowo przydzielone leczenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

420

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Chaosu Hu, MD,PhD
          • Numer telefonu: +86 18017312302

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie brakiem rogowacenia (wg typu histologicznego WHO)
  • Guz zaawansowany jako III-IVA (według 8. wydania AJCC).
  • Zadowalający stan sprawności: skala Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70.
  • Wiek od 18 do 65 lat.
  • Odpowiedni szpik: liczba neutrofili ≥2000/μl, hemoglobina ≥90g/l i liczba płytek krwi ≥100000/μl.
  • Prawidłowe wyniki badań czynności wątroby: aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) przy równoczesnym fosfatazie zasadowej (ALP) ≤ 2,5 × GGN i bilirubinie ≤ 1,5 GGN.
  • Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥60 ml/min.
  • Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody odległych przerzutów
  • Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub operacja (poza diagnostyczną) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych.
  • Inny wcześniejszy lub współistniejący rak.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Obecność niekontrolowanej choroby współistniejącej, w tym między innymi trwające lub aktywne zakażenie, niedobór odporności, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia emocjonalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chemioterapia indukcyjna + IMRT + chemioterapia adjuwantowa
Pacjenci otrzymują gemcytabinę (1000 mg/m2 d1,8) i cisplatynę (25 mg/m2 d1-3) co 3 tygodnie przez 2 cykle przed radioterapią, a następnie otrzymują radioterapię o modulowanej intensywności (IMRT), a następnie gemcytabinę (1000 mg/ m² d1,8) i cisplatyna (25 mg/m² d1-3) co 3 tygodnie przez 2 cykle.
Lek: gemcytabina i cisplatyna (chemioterapia indukcyjna i uzupełniająca)
Pacjenci otrzymują gemcytabinę (1000 mg/m² d1,8) i cisplatynę (25 mg/m² d1-3) co 3 tygodnie przez 2 cykle przed IMRT i po IMRT.
Promieniowanie: IMRT
Radioterapia z modulacją intensywności (IMRT) jest podawana jako 2,2 Gy na frakcję z pięcioma frakcjami dziennie na tydzień przez 6-7 tygodni do całkowitej dawki 66 lub 70,4 Gy na guz pierwotny
Aktywny komparator: Chemioterapia indukcyjna + IMRT i jednoczesna cisplatyna
Pacjenci otrzymują gemcytabinę (1000 mg/m2 d1,8) i cisplatynę (25 mg/m2 d1-3) co 3 tygodnie przez 2 cykle przed radioterapią, a następnie otrzymują radioterapię o modulowanej intensywności (IMRT) jednocześnie z cisplatyną 30 mg/m2 co tydzień.
Lek: gemcytabina i cisplatyna (chemioterapia indukcyjna)
Pacjenci otrzymują gemcytabinę (1000 mg/m2 d1,8) i cisplatynę (25 mg/m2 d1-3) co 3 tygodnie przez 2 cykle przed jednoczesną chemioradioterapią.
Promieniowanie: IMRT i jednoczesna cisplatyna
Radioterapię o modulowanej intensywności (IMRT) podaje się w dawce 2,2 Gy na frakcję z pięcioma frakcjami dziennie na tydzień przez 6-7 tygodni do całkowitej dawki 66 lub 70,4 Gy na guz pierwotny, jednocześnie z cisplatyną w dawce 30 mg/m² co tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Czas przeżycia bez niepowodzenia oblicza się od daty randomizacji do daty niepowodzenia leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata
Zapalenie błony śluzowej stopnia III lub wyższego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia radioterapii do 30 dni po radioterapii
Zapalenie błony śluzowej stopnia III lub wyższego podczas radioterapii
Od rozpoczęcia radioterapii do 30 dni po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Całkowity czas przeżycia oblicza się od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
3 lata
Bezawaryjne przeżycie lokoregionalne
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie bez uszkodzeń lokoregionalnych oblicza się od randomizacji do pierwszego niepowodzenia lokoregionalnego.
3 lata
Odległe bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
Odległe przeżycie bez awarii oblicza się od randomizacji do pierwszej zdalnej awarii.
3 lata
Krótkoterminowa odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej. Trzy miesiące po zakończeniu radioterapii.
Odpowiedź na leczenie po chemioterapii indukcyjnej, IMRT i zakończeniu leczenia.
Dwa tygodnie po zakończeniu chemioterapii indukcyjnej. Trzy miesiące po zakończeniu radioterapii.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 3 lat
Występowanie ostrej i późnej toksyczności
do 3 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: do 3 lat
Użyj EORTC QLQ-HN35.
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chaosu Hu

Współpracownicy

Zhejiang Cancer Hospital
Fujian Cancer Hospital
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GP2017-02（SANDWICH）

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj