Szekvenciális vagy egyidejű kemoradioterápia lokoregionálisan fejlett NPC-vel rendelkező betegeknél
2022. február 16. frissítette: Chaosu Hu
Nem inferiority prospektív randomizált vizsgálat a szekvenciális kemoradioterápia és az egyidejű kemoradioterápia összehasonlítása lokoregionálisan előrehaladott orrgarat karcinómában szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a szekvenciális kemoradioterápia (indukciós kemoterápia + intenzitásmodulált sugárterápia + adjuváns kemoterápia) és az indukciós kemoterápia plusz egyidejű kemoradioterápia összehasonlítása lokoregionálisan előrehaladott nasopharyngealis karcinómában (NPC) szenvedő betegeknél, az érték sorrendjének megerősítése érdekében. szekvenciális kemoradioterápia NPC betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A nem keratinizáló NPC III-IVA-ban (UICC/AJCC 8. kiadás) szenvedő betegeket véletlenszerűen szekvenciális kemoradioterápiában (indukciós kemoterápia + intenzitásmodulált sugárterápia + adjuváns kemoterápia) vagy indukciós kemoterápiában és egyidejű kemoradioterápiában kapják.
Az intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) frakciónként 2,2 Gy-ben adják, napi öt frakcióval hetente 6-7 héten keresztül, 66 vagy 70,4 Gy összdózisig az elsődleges daganatban.
Az indukciós vagy adjuváns kemoterápia gemcitabint (1000 mg/m² d1,8) és ciszplatint (25mg/m² d1-3) kap 3 hetente két cikluson keresztül.
Az egyidejű kemoterápia során hetente 30 mg/m² ciszplatint adnak az IMRT-vel egyidejűleg.
Elsődleges végpontunk a sikertelen túlélés (FFS) és a III. fokozatú nyálkahártyagyulladás a besugárzás során.
A másodlagos végpontok közé tartozik az általános túlélés (OS), a lokoregionális hibamentes túlélés (LR-FFS), a távoli hibamentes túlélés (D-FFS) és a toxikus hatások.
Minden hatásossági elemzést a kezelési szándékú populációban végeznek, és a biztonsági populációba csak azok a betegek tartoznak, akik véletlenszerűen hozzárendelt kezelésben részesülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
420
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chaosu Hu, MD,PhD
- Telefonszám: +86 18017312302
- E-mail: hucsu62@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Xiayun He, MD
- Telefonszám: +86 18017312167
- E-mail: hexiayun1962@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Toborzás
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Chaosu Hu, MD,PhD
- Telefonszám: +86 18017312302
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újonnan szövettanilag igazolt, nem keratinizálódó betegek (a WHO szövettani típusa szerint)
- A tumor III-IVA stádiumban van (a 8. AJCC kiadás szerint).
- Kielégítő teljesítmény: Karnofsky skála (KPS) ≥ 70.
- Életkor 18 és 65 év között.
- Megfelelő csontvelő: Neutrophilszám ≥2000/μL, hemoglobin ≥90g/l és trombocitaszám ≥100000/μL.
- Normál májfunkciós teszt: alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 1,5 × a normál felső határa (ULN), alkalikus foszfatázzal (ALP) ≤ 2,5 × ULN és bilirubin ≤ 1,5 ULN.
- Megfelelő vesefunkció: kreatinin-clearance ≥60 ml/perc.
- A betegeket tájékoztatni kell a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését kell adni.
Kizárási kritériumok:
- Távoli metasztázis bizonyítéka
- Korábbi kemoterápia, sugárterápia vagy műtét (kivéve a diagnosztikát) az elsődleges daganaton vagy csomópontokon.
- Egyéb korábbi vagy egyidejű rák.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Kontrollálatlan kísérő betegség jelenléte, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, az immunhiányt, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy az érzelmi zavarokat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Indukciós kemoterápia+IMRT+adjuváns kemoterápia
A betegek gemcitabint (1000 mg/m² d1,8) és ciszplatint (25 mg/m² d1-3) kapnak 3 hetente 2 cikluson keresztül a sugárkezelés előtt, majd intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT), majd gemcitabint (1000 mg/ m² d1,8) és ciszplatin (25 mg/m² d1-3) 3 hetente 2 cikluson keresztül.
|
A betegek gemcitabint (1000 mg/m² naponta 1,8) és ciszplatint (25 mg/m² 1-3) kapnak 3 hetente 2 cikluson keresztül az IMRT előtt és az IMRT után.
Az intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) frakciónként 2,2 Gy-ben adják, napi öt frakcióval hetente 6-7 héten keresztül, 66 vagy 70,4 Gy összdózisig az elsődleges daganatban.
|
|
Aktív összehasonlító: Indukciós kemoterápia + IMRT és egyidejű ciszplatin
A betegek gemcitabint (1000 mg/m² 1,8) és ciszplatint (25 mg/m² d1-3) kapnak 3 hetente 2 cikluson keresztül a sugárkezelés előtt, majd intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) kapnak, egyidejűleg 30 mg/m² ciszplatinnal. minden héten.
|
A betegek gemcitabint (1000 mg/m² 1,8) és ciszplatint (25 mg/m² 1-3) kapnak 3 hetente 2 cikluson keresztül, az egyidejű kemoradioterápia előtt.
Az intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) frakciónként 2,2 Gy-ben adják, napi öt frakcióval hetente 6-7 héten keresztül, 66 vagy 70,4 Gy összdózisig az elsődleges daganatnak, egyidejűleg heti 30 mg/m² ciszplatinnal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hibamentes túlélés
Időkeret: 3 éves
|
A sikertelen túlélést a véletlen besorolás időpontjától számítják a kezelés sikertelenségének vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetnek az időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
3 éves
|
|
III. fokozatú vagy annál magasabb nyálkahártyagyulladás
Időkeret: A sugárterápia kezdetétől a sugárkezelést követő 30 napig
|
III. fokozatú vagy annál magasabb fokú nyálkahártyagyulladás sugárkezelés során
|
A sugárterápia kezdetétől a sugárkezelést követő 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 3 éves
|
A teljes túlélést a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig számítják.
|
3 éves
|
|
Locoregionális hibamentes túlélés
Időkeret: 3 éves
|
A lokoregionális hibamentes túlélést a randomizálástól az első lokoregionális kudarcig számítják.
|
3 éves
|
|
Távoli hibamentes túlélés
Időkeret: 3 éves
|
A távoli hibamentes túlélést a randomizálástól az első távoli meghibásodásig számítják.
|
3 éves
|
|
Rövid távú kezelési válasz
Időkeret: Két héttel az indukciós kemoterápia befejezése után. Három hónappal a sugárterápia befejezése után.
|
Kezelésre adott válasz indukciós kemoterápia, IMRT és a kezelés befejezése után.
|
Két héttel az indukciós kemoterápia befejezése után. Három hónappal a sugárterápia befejezése után.
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Akut és késői toxicitás előfordulása
|
legfeljebb 3 évig
|
|
Életminőség
Időkeret: legfeljebb 3 évig
|
Használja az EORTC QLQ-HN35-öt.
|
legfeljebb 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. március 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Garat neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- A fej és a nyak daganatai
- Orrgarat betegségek
- Garatbetegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Orrgarat neoplazmák
- Karcinóma
- Nasopharyngealis karcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Gemcitabine
- Ciszplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GP2017-02（SANDWICH）
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .