Jaksottainen tai samanaikainen kemoradioterapia potilailla, joilla on paikallisesti kehittynyt NPC
keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: Chaosu Hu
Non-inferiority-potentiaalinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan peräkkäistä kemoradioterapiaa samanaikaiseen kemoradioterapiaan potilailla, joilla on lokoregionaalisesti edennyt nenänielun karsinooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata peräkkäisen solunsalpaajahoidon (induktiokemoterapia + intensiteettimoduloitu sädehoito + adjuvanttikemoterapia) tehoa ja turvallisuutta induktiokemoterapiaan ja samanaikaiseen kemosädehoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt nenänielun karsinooma (NPC) arvon vahvistamiseksi. peräkkäisestä kemoterapiasta NPC-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on ei-keratinisoiva NPC III-IVA (UICC/AJCC 8. painos), määrätään satunnaisesti saamaan peräkkäistä kemoterapiaa (induktiokemoterapia + intensiteettimoduloitu sädehoito + adjuvanttikemoterapia) tai induktiokemoterapiaa ja samanaikaista kemoterapiaa.
Intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) annetaan 2,2 Gy per fraktio ja viisi päivittäistä fraktiota viikossa 6-7 viikon ajan kokonaisannokseen 66 tai 70,4 Gy primaariselle kasvaimelle.
Induktio- tai adjuvanttikemoterapiassa annetaan gemsitabiinia (1000 mg/m² d1,8) ja sisplatiinia (25 mg/m² d1-3) kolmen viikon välein kahden syklin ajan.
Samanaikaiseen kemoterapiaan annetaan sisplatiinia 30 mg/m² joka viikko samanaikaisesti IMRT:n kanssa.
Ensisijainen päätetapahtumamme on häiriötön eloonjääminen (FFS) ja asteen III mukosiitti säteilyn aikana.
Toissijaisia päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen (OS), lokoregionaalinen epäonnistumisvapaa eloonjääminen (LR-FFS), kauko-häiriöttömät eloonjäämisluvut (D-FFS) ja toksiset vaikutukset.
Kaikki tehoanalyysit tehdään hoitotarkoituksen mukaisessa populaatiossa, ja turvallisuuspopulaatio sisältää vain potilaat, jotka saavat satunnaisesti määrätyn hoidon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
420
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chaosu Hu, MD,PhD
- Puhelinnumero: +86 18017312302
- Sähköposti: hucsu62@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xiayun He, MD
- Puhelinnumero: +86 18017312167
- Sähköposti: hexiayun1962@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chaosu Hu, MD,PhD
- Puhelinnumero: +86 18017312302
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on juuri histologisesti vahvistettu ei-keratinoituva (WHO:n histologisen tyypin mukaan)
- Kasvain vaiheittain III-IVA (8. AJCC-painoksen mukaan).
- Tyydyttävä suorituskykytila: Karnofsky-asteikko (KPS) ≥ 70.
- Ikä 18-65 vuotta.
- Riittävä luuydin: Neutrofiilien määrä ≥2000/μL, hemoglobiini ≥90g/l ja verihiutaleiden määrä ≥100000/μl.
- Normaali maksan toimintakoe: Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) samanaikaisesti alkalisen fosfataasin (ALP) kanssa ≤ 2,5 × ULN ja bilirubiini ≤ 1,5 ULN.
- Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min.
- Potilaille on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet etäpesäkkeistä
- Primaarisen kasvaimen tai solmukkeiden aikaisempi kemoterapia, sädehoito tai leikkaus (paitsi diagnostinen).
- Muu aikaisempi tai samanaikainen syöpä.
- Raskaus tai imetys.
- Hallitsemattoman samanaikaisen sairauden esiintyminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, immuunivajaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai tunnehäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Induktiokemoterapia+IMRT+adjuvanttikemoterapia
Potilaat saavat gemsitabiinia (1000 mg/m² d1,8) ja sisplatiinia (25 mg/m² d1-3) 3 viikon välein 2 syklin ajan ennen sädehoitoa, minkä jälkeen he saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) ja sen jälkeen gemsitabiinia (1000 mg/ m² d1,8) ja sisplatiini (25 mg/m² d1-3) 3 viikon välein 2 syklin ajan.
|
Potilaat saavat gemsitabiinia (1000 mg/m² d1,8) ja sisplatiinia (25mg/m² d1-3) 3 viikon välein 2 syklin ajan ennen IMRT:tä ja IMRT:n jälkeen.
Intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) annetaan 2,2 Gy per fraktio ja viisi päivittäistä fraktiota viikossa 6-7 viikon ajan kokonaisannokseen 66 tai 70,4 Gy primaariselle kasvaimelle
|
|
Active Comparator: Induktiokemoterapia + IMRT ja samanaikainen sisplatiini
Potilaat saavat gemsitabiinia (1000 mg/m² d1,8) ja sisplatiinia (25 mg/m² d1-3) 3 viikon välein 2 syklin ajan ennen sädehoitoa, minkä jälkeen he saavat intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) samanaikaisesti 30 mg/m² sisplatiinin kanssa. joka viikko.
|
Potilaat saavat gemsitabiinia (1000 mg/m² d1,8) ja sisplatiinia (25mg/m² d1-3) 3 viikon välein 2 syklin ajan ennen samanaikaista kemosädehoitoa.
Intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) annetaan 2,2 Gy per fraktio viidellä päivittäisellä fraktiolla viikossa 6-7 viikon ajan kokonaisannokseen 66 tai 70,4 Gy primaariselle kasvaimelle, samanaikaisesti sisplatiinin kanssa 30 mg/m² joka viikko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Epäonnistuneet eloonjäämisajat lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä hoidon epäonnistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi on ensin.
|
3 vuotta
|
|
Asteen III tai sitä korkeampi mukosiitti
Aikaikkuna: Sädehoidon alusta 30 päivään sädehoidon jälkeen
|
Asteen III tai sitä korkeampi mukosiitti sädehoidon aikana
|
Sädehoidon alusta 30 päivään sädehoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika lasketaan satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
3 vuotta
|
|
Paikallinen häiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Paikallinen häiriötön eloonjääminen lasketaan satunnaistamisesta ensimmäiseen paikalliseen epäonnistumiseen.
|
3 vuotta
|
|
Epäonnistunut selviytyminen kaukaa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaukohäiriötön eloonjääminen lasketaan satunnaistamisesta ensimmäiseen etävikaan.
|
3 vuotta
|
|
Lyhytaikainen hoitovaste
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa induktiokemoterapian päättymisen jälkeen. Kolme kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
Hoitovaste induktiokemoterapian, IMRT:n ja hoidon päättymisen jälkeen.
|
Kaksi viikkoa induktiokemoterapian päättymisen jälkeen. Kolme kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen.
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Akuutin ja myöhäisen myrkyllisyyden ilmaantuvuus
|
jopa 3 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: jopa 3 vuotta
|
Käytä EORTC QLQ-HN35.
|
jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GP2017-02（SANDWICH）
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .